Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie för ischemisk optisk neuropati med oftalmisk timololmaleat 0,5 %

22 maj 2015 uppdaterad av: Fraser Health

Kan akut minskning av intraokulärt tryck med oftalmisk timolol förbättra återhämtningen från icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION): en randomiserad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av snabb utvärdering och administrering av oftalmisk timololmaleat vid behandling av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati. Sekundära mål är att utvärdera om sådan behandling minskar progressionen eller förbättrar tillfrisknandet av patienter som slumpmässigt tilldelas behandling jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) har för närvarande ingen allmänt accepterad akut behandling för att förbättra återhämtningen eller förhindra progression under den första månaden. Det orsakar monokulär synförlust med potentiell inblandning i andra ögat hos 15 % vid 5 år. Detta leder till betydande funktionsnedsättning. Det är den vanligaste akuta optikusneuropati hos patienter över 55 år. Den slutliga mekanismen för skada tros vara ischemisk. Ökad perfusion av synnerven kan minska skador och förhindra progression. Minskning av intraokulärt tryck har visat sig öka optisk diskperfusion i djurmodeller. Timololmaleat är ett mycket använt läkemedel mot glaukom som minskar det intraokulära trycket. Behandling med Timololmaleat kan förbättra perfusionen av optisk skiva i NAION och minska ischemisk skada från detta tillstånd. Denna studie syftar till att registrera och behandla patienter med Timololmaleat 0,5 % inom 48 timmar efter symtomdebut för att bedöma genomförbarheten av studiedesignen och potentiell nytta av snabb intraokulär trycksänkning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >40
  • Plötslig, smärtfri monokulär synförlust med ödem i optikskivan
  • Klinisk diagnos är icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati
  • Relativ afferent elevdefekt (RAPD) vid första studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • Debut av synförlust >48 timmar från tidpunkten för inskrivning
  • Historik av astma eller KOL
  • Historik av hjärtblock eller sinusbradykardi
  • Allergi mot någon betablockerare
  • Historik av multipel skleros eller optisk neuropati
  • Aktiv ögoninflammation vid undersökning
  • Behandlas för närvarande för cancer eller systemisk vaskulit
  • Historik av glaukom eller användning av mediciner som sänker IOP
  • Symtomatisk grå starr, retinopati, makulär sjukdom eller amblyopi i det symtomatiska ögat
  • IOP på <10 vid baslinjen
  • Ögonoperation under de senaste tre månaderna
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kan bli gravida
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa upp efter tre månader
  • För närvarande inskriven i någon annan studieläkemedelsprövning eller tidigare inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Timolol
Denna grupp kommer att få oftalmiskt timololmaleat 0,5 %, 1 droppe till det drabbade ögat två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Timololmaleat
Timolol 0,5% 1 droppe två gånger dagligen till det påverkade ögat i 4 veckor.
Andra namn:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Timolol maleat.
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp kommer att behandlas med nuvarande standardvård. Detta inkluderar inte Timolol eller andra läkemedel för att minska intraokulärt tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens av patienter under den ettåriga studien för att bedöma genomförbarheten av en större studie
Tidsram: 12 månader
Detta för att definiera genomförbarheten av studiedesignen för en större studie.
12 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa vid inskrivning och tre månaders uppföljning med hjälp av en logMAR-skala.
Tidsram: Registrering, Inom 48 timmar efter registrering, 1 månad, 3 månader.
Detta kommer att utvärdera förändringen i synskärpa som ett mått på synfunktionen.
Registrering, Inom 48 timmar efter registrering, 1 månad, 3 månader.
Förändring i medelavvikelsen av faktisk kontra förutsagd känslighet för synfältet.
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning, 1 månad, 3 månader
Med hjälp av ett Haag-Streit Octopus 900 med vitt på vitt TOP 30-2 synfältsprogram, kommer medelavvikelsen att jämföras vid olika tidpunkter för att bedöma för att förbättra synfunktionen när den relaterar till synfältet.
48 timmar efter inskrivning, 1 månad, 3 månader
Förändring i färgseende mätt med HRR-färgplattor.
Tidsram: Inom 48 timmar efter registrering, 1 månad, 3 månader
Det totala antalet sedda färgplattor kommer att räknas och jämföras med baslinjen som ett mått på visuell återhämtning eftersom det påverkar färgseendet.
Inom 48 timmar efter registrering, 1 månad, 3 månader
Förändring i kontrastkänslighet kommer att mätas med Pelli-Robsons kontrastkänslighetsdiagram.
Tidsram: 48 timmar från inskrivning, 1 månad, 3 månader.
Pelli-Robsons kontrastkänslighetsdiagram är en annan metod för att bedöma synfunktionen. Förändringen i totalt antal plåtar som ses kommer att jämföras vid de olika tidpunkterna.
48 timmar från inskrivning, 1 månad, 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Utredare

  • Huvudutredare: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAION-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera