- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01607671
Estudo de tratamento para neuropatia óptica isquêmica com maleato de timolol oftálmico 0,5%
22 de maio de 2015 atualizado por: Fraser Health
A redução urgente da pressão intraocular com o timolol oftálmico pode melhorar a recuperação da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION): um estudo randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de avaliação rápida e administração oftálmica de maleato de Timolol no tratamento da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
Os objetivos secundários são avaliar se tal tratamento reduz a progressão ou melhora a recuperação de pacientes que são designados aleatoriamente para tratamento versus tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) não tem tratamento agudo amplamente aceito para melhorar a recuperação ou prevenir a progressão no primeiro mês.
Causa perda de visão monocular com potencial envolvimento do segundo olho em 15% em 5 anos.
Isso leva a uma deficiência significativa.
É a neuropatia óptica aguda mais comum em pacientes com mais de 55 anos de idade.
Acredita-se que o mecanismo final de lesão seja isquêmico.
O aumento da perfusão do nervo óptico pode reduzir o dano e prevenir a progressão.
Foi demonstrado que a redução da pressão intraocular aumenta a perfusão do disco óptico em modelos animais.
O maleato de timolol é um medicamento amplamente utilizado para o Glaucoma que reduz a pressão intraocular.
O tratamento com maleato de timolol pode melhorar a perfusão do disco óptico em NAION e reduzir o dano isquêmico dessa condição.
Este estudo visa inscrever e tratar pacientes com maleato de timolol 0,5% dentro de 48 horas após o início dos sintomas para avaliar a viabilidade do desenho do estudo e o benefício potencial da redução rápida da pressão intraocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40
- Perda de visão monocular súbita e indolor com edema do disco óptico
- O diagnóstico clínico é de Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica
- Defeito relativo da pupila aferente (RAPD) na primeira visita do estudo
Critério de exclusão:
- Início da perda de visão >48 horas a partir do momento da inscrição
- Histórico de asma ou DPOC
- História de bloqueio cardíaco ou bradicardia sinusal
- Alergia a qualquer betabloqueador
- História de esclerose múltipla ou neuropatia óptica
- Inflamação ocular ativa ao exame
- Atualmente em tratamento para câncer ou vasculite sistêmica
- Histórico de Glaucoma ou uso de medicamentos que reduzem a PIO
- Catarata sintomática, retinopatia, doença macular ou ambliopia no olho sintomático
- PIO de <10 na linha de base
- Cirurgia ocular nos últimos três meses
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou podem engravidar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou acompanhamento em três meses
- Atualmente inscrito em qualquer outro teste de medicamento do estudo ou previamente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Timolol
Este grupo receberá maleato de Timolol oftálmico 0,5%, 1 gota no olho afetado duas vezes ao dia por 4 semanas.
|
Timolol 0,5% 1 gota duas vezes ao dia no olho afetado por 4 semanas.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo será tratado com o tratamento padrão atual.
Isso não inclui Timolol ou outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento de pacientes durante o estudo de um ano para avaliar a viabilidade de um estudo maior
Prazo: 12 meses
|
Isso é para definir a viabilidade do desenho do estudo para um estudo maior.
|
12 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na acuidade visual na inscrição e três meses de acompanhamento usando uma escala logMAR.
Prazo: Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
|
Isso avaliará a mudança na acuidade visual como uma medida da função visual.
|
Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
|
Alteração no desvio médio da sensibilidade real versus prevista do campo visual.
Prazo: 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
|
Usando um Haag-Streit Octopus 900 com programa de campo visual TOP 30-2 branco sobre branco, o desvio médio será comparado em vários pontos de tempo para avaliar a melhoria da função visual no que se refere ao campo de visão.
|
48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
|
Mudança na visão de cores medida por placas de cores HRR.
Prazo: Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
|
O número total de placas de cores vistas será contado e comparado com a linha de base como uma medida de recuperação visual, uma vez que afeta a visão de cores.
|
Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
|
A alteração na sensibilidade ao contraste será medida usando o gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson.
Prazo: 48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.
|
O gráfico de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson é outro método para avaliar a função visual.
A mudança no número total de placas vistas será comparada nos vários pontos de tempo.
|
48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Isquemia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Timolol
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- NAION-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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