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Estudo de tratamento para neuropatia óptica isquêmica com maleato de timolol oftálmico 0,5%

22 de maio de 2015 atualizado por: Fraser Health

A redução urgente da pressão intraocular com o timolol oftálmico pode melhorar a recuperação da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION): um estudo randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de avaliação rápida e administração oftálmica de maleato de Timolol no tratamento da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica. Os objetivos secundários são avaliar se tal tratamento reduz a progressão ou melhora a recuperação de pacientes que são designados aleatoriamente para tratamento versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) não tem tratamento agudo amplamente aceito para melhorar a recuperação ou prevenir a progressão no primeiro mês. Causa perda de visão monocular com potencial envolvimento do segundo olho em 15% em 5 anos. Isso leva a uma deficiência significativa. É a neuropatia óptica aguda mais comum em pacientes com mais de 55 anos de idade. Acredita-se que o mecanismo final de lesão seja isquêmico. O aumento da perfusão do nervo óptico pode reduzir o dano e prevenir a progressão. Foi demonstrado que a redução da pressão intraocular aumenta a perfusão do disco óptico em modelos animais. O maleato de timolol é um medicamento amplamente utilizado para o Glaucoma que reduz a pressão intraocular. O tratamento com maleato de timolol pode melhorar a perfusão do disco óptico em NAION e reduzir o dano isquêmico dessa condição. Este estudo visa inscrever e tratar pacientes com maleato de timolol 0,5% dentro de 48 horas após o início dos sintomas para avaliar a viabilidade do desenho do estudo e o benefício potencial da redução rápida da pressão intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40
  • Perda de visão monocular súbita e indolor com edema do disco óptico
  • O diagnóstico clínico é de Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica
  • Defeito relativo da pupila aferente (RAPD) na primeira visita do estudo

Critério de exclusão:

  • Início da perda de visão >48 horas a partir do momento da inscrição
  • Histórico de asma ou DPOC
  • História de bloqueio cardíaco ou bradicardia sinusal
  • Alergia a qualquer betabloqueador
  • História de esclerose múltipla ou neuropatia óptica
  • Inflamação ocular ativa ao exame
  • Atualmente em tratamento para câncer ou vasculite sistêmica
  • Histórico de Glaucoma ou uso de medicamentos que reduzem a PIO
  • Catarata sintomática, retinopatia, doença macular ou ambliopia no olho sintomático
  • PIO de <10 na linha de base
  • Cirurgia ocular nos últimos três meses
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou podem engravidar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou acompanhamento em três meses
  • Atualmente inscrito em qualquer outro teste de medicamento do estudo ou previamente inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timolol
Este grupo receberá maleato de Timolol oftálmico 0,5%, 1 gota no olho afetado duas vezes ao dia por 4 semanas.
Timolol 0,5% 1 gota duas vezes ao dia no olho afetado por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Maleato de Timolol.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo será tratado com o tratamento padrão atual. Isso não inclui Timolol ou outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de pacientes durante o estudo de um ano para avaliar a viabilidade de um estudo maior
Prazo: 12 meses
Isso é para definir a viabilidade do desenho do estudo para um estudo maior.
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual na inscrição e três meses de acompanhamento usando uma escala logMAR.
Prazo: Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
Isso avaliará a mudança na acuidade visual como uma medida da função visual.
Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
Alteração no desvio médio da sensibilidade real versus prevista do campo visual.
Prazo: 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
Usando um Haag-Streit Octopus 900 com programa de campo visual TOP 30-2 branco sobre branco, o desvio médio será comparado em vários pontos de tempo para avaliar a melhoria da função visual no que se refere ao campo de visão.
48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
Mudança na visão de cores medida por placas de cores HRR.
Prazo: Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
O número total de placas de cores vistas será contado e comparado com a linha de base como uma medida de recuperação visual, uma vez que afeta a visão de cores.
Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
A alteração na sensibilidade ao contraste será medida usando o gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson.
Prazo: 48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.
O gráfico de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson é outro método para avaliar a função visual. A mudança no número total de placas vistas será comparada nos vários pontos de tempo.
48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maleato de timolol

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