糖尿病性多発神経障害および胃不全麻痺に対する磁気マーカーイメージングを評価するためのパイロット研究
2012年9月3日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
この研究の目的は、磁気マーカーモニタリングが糖尿病性多発神経障害患者の疑わしい胃不全麻痺を診断し定量化する適切な機会であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 糖尿病（糖尿病群のみ）
- 標準化されたアンケートによって評価された、吐き気、食後の膨満感、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満、早期満腹感、血糖値の異常および体重減少に関する糖尿病性胃不全麻痺の症状（糖尿病グループのみ）
- HbA1c実測値（糖尿病群のみ）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の対象。
- 被験者が研究要件に従う気がない、または従うことができない。
- ランダム化前28日以内の治験薬または別の臨床試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えるおよび/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状の病歴。
- 治験製品またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 活動性の炎症性腸疾患、重度の胃潰瘍、または胃腸炎などの他の腸疾患 セリアック病
- 植込み型心臓除細動器または心臓ペースメーカー
- 消化管の狭窄または狭窄、または胆嚢摘出術または虫垂切除術を除くこの領域の手術
- ランダム化前および磁気マーカーモニタリング前の 3 日間未満の、胃腸の運動性に影響を与える薬物（アヘン剤、オピオイド、エリスロマイシン、メトクロプラミド、下剤）との長期投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病グループ
糖尿病および糖尿病性胃不全麻痺の症状のある被験者
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磁気マーカーイメージング (MMI)。
これは、被験者が経口摂取する磁気マーカー カプセル (1g、6x12mm) の磁場を受動的かつ連続的に検出する高解像度の 3 次元検出器システムで構成されています。
振動マーカー運動の周波数、強度、持続時間の変化により、移動する胃運動複合体の輪郭を描くことができます。
磁気マーカーイメージングには、患者がベッドに横たわった状態で最大 4 時間かかります。
この 4 時間の間に、短時間の中断 (トイレに行くなど) が可能です。
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他の：対照群
性別と年齢に応じたマッチングペアとしての健康なボランティア
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磁気マーカーイメージング (MMI)。
これは、被験者が経口摂取する磁気マーカー カプセル (1g、6x12mm) の磁場を受動的かつ連続的に検出する高解像度の 3 次元検出器システムで構成されています。
振動マーカー運動の周波数、強度、持続時間の変化により、移動する胃運動複合体の輪郭を描くことができます。
磁気マーカーイメージングには、患者がベッドに横たわった状態で最大 4 時間かかります。
この 4 時間の間に、短時間の中断 (トイレに行くなど) が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃の蠕動の頻度
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃蠕動波の強度
時間枠：4時間
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4時間
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糖尿病性多発神経障害の他のパラメーターとの相関関係（吐き気、食後の膨満感、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満、早期満腹感、異常な血糖値、標準化された質問票によって評価された体重減少）
時間枠：4時間
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4時間
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磁気マーカーイメージングで測定可能な糖尿病性多発ニューロパチーのパラメーターに対する年齢の影響
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Seufferlein, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月3日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。