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Pilotstudie zur Bewertung der magnetischen Markerbildgebung bei diabetischer Polyneuropathie und Gastroparese

3. September 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Überwachung magnetischer Marker eine geeignete Gelegenheit zur Diagnose und Quantifizierung einer verdächtigen Gastroparese bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus (nur Diabetes mellitus-Gruppe)
  • Symptome einer diabetischen Gastroparese in Bezug auf Übelkeit, postprandiales Völlegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen im Bauchraum, frühes Sättigungsgefühl, unregelmäßige Blutzuckerwerte und Gewichtsverlust, bewertet anhand eines standardisierten Fragebogens (nur Diabetes mellitus-Gruppe)
  • tatsächlich gemessenes HbA1c (nur Diabetes mellitus-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der schwanger ist oder stillt.
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Jeder Prüfarzt oder jede Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, schwere Magengeschwüre oder andere Darmerkrankungen wie z.B. Zöliakie
  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Stenose oder Striktur des Magen-Darm-Trakts oder jede Operation in dieser Region mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie
  • Langzeitmedikation mit Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen (Opiate, Opioide, Erythromycin, Metoclopramid, Abführmittel) < 3 Tage vor der Randomisierung und vor der Überwachung magnetischer Marker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Diabetes mellitus
Patienten mit Diabetes mellitus und Symptomen einer diabetischen Gastroparese
Gerät: Magnetic Marker Imaging (MMI) mit Magma 3D-System
Magnetic Marker Imaging (MMI). Es besteht aus einem hochauflösenden dreidimensionalen Detektorsystem, das passiv und kontinuierlich das Magnetfeld einer magnetischen Markerkapsel (1 g, 6 x 12 mm) erfasst, die vom Probanden oral eingenommen wird. Veränderungen in der Frequenz, Intensität und Dauer der oszillierenden Markerbewegungen ermöglichen es uns, wandernde Magenmotorikkomplexe abzugrenzen. Das Magnetic Marker Imaging dauert bis zu 4 Stunden, in denen der Patient im Bett liegt. Kurze Unterbrechungen (z. B. wegen Toilettenbesuchen) während dieses 4-Stunden-Zeitraums sind möglich.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige als abgestimmte Paare nach Geschlecht und Alter
Gerät: Magnetic Marker Imaging (MMI) mit Magma 3D-System
Magnetic Marker Imaging (MMI). Es besteht aus einem hochauflösenden dreidimensionalen Detektorsystem, das passiv und kontinuierlich das Magnetfeld einer magnetischen Markerkapsel (1 g, 6 x 12 mm) erfasst, die vom Probanden oral eingenommen wird. Veränderungen in der Frequenz, Intensität und Dauer der oszillierenden Markerbewegungen ermöglichen es uns, wandernde Magenmotorikkomplexe abzugrenzen. Das Magnetic Marker Imaging dauert bis zu 4 Stunden, in denen der Patient im Bett liegt. Kurze Unterbrechungen (z. B. wegen Toilettenbesuchen) während dieses 4-Stunden-Zeitraums sind möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Magenperistaltik
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Magenperistaltikwellen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Korrelation mit anderen Parametern der diabetischen Polyneuropathie (Übelkeit, postprandiales Völlegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen im Bauchraum, frühes Sättigungsgefühl, unregelmäßige Blutzuckerspiegel und Gewichtsverlust, bewertet anhand eines standardisierten Fragebogens)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Einfluss des Alters auf Parameter der diabetischen Polyneuropathie, messbar durch magnetische Marker-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Andere Kennung: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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