Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere magnetisk markøravbildning på diabetisk polynevropati og gastroparese

3. september 2012 oppdatert av: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Formålet med denne studien er å finne ut om Magnetic Marker Monitoring er en passende mulighet til å diagnostisere og kvantifisere en mistenkelig gastroparese hos personer med diabetisk polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 50 år
  • skriftlig informert samtykke
  • Diabetes mellitus (bare Diabetes mellitus-gruppen)
  • Symptomer på diabetisk gastroparese med hensyn til kvalme, postprandial fylde, magesmerter, kvalme, oppkast, oppblåst mage, tidlig metthet, uregelmessige blodsukkernivåer og vekttap evaluert av et standardisert spørreskjema (kun diabetes mellitus-gruppen)
  • faktisk målt HbA1c (bare diabetes mellitus-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er gravid eller ammer.
  • Faget ønsker eller ikke kan oppfylle studiekravene.
  • Ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før randomisering
  • Enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.
  • Historie om enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet, mot noen av dets hjelpestoffer
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig magesår eller andre tarmsykdommer som f.eks. cøliaki
  • Implantert hjerte-cardioverter-defibrillator eller pacemaker
  • Stenose eller innsnevring av mage-tarmkanalen eller enhver operasjon i denne regionen bortsett fra kolecystektomi eller blindtarm
  • Langtidsmedisinering med legemiddel, som påvirker gastrointestinal motilitet (opiat, opioider, erytromycin, metoklopramid, avføringsmidler) < 3 dager før randomisering og før magnetisk markørovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabetes mellitus gruppe
Personer med diabetes mellitus og symptomer på diabetisk gastroparese
Enhet: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består av et tredimensjonalt detektorsystem med høy oppløsning, som passivt og kontinuerlig oppdager magnetfeltet til en magnetisk markørkapsel (1g, 6x12mm), som tas oralt av motivet. Endringer i frekvens, intensitet og varighet av oscillerende markørbevegelser tillater oss å avgrense migrerende gastriske motoriske komplekser. Magnetic Marker Imaging tar opptil 4 timer der pasienten ligger i en seng. Korte avbrudd (f.eks. for å besøke toalettet) i løpet av denne 4 timers perioden er mulig.
Annen: Kontrollgruppe
Friske frivillige som matchede par etter kjønn og alder
Enhet: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består av et tredimensjonalt detektorsystem med høy oppløsning, som passivt og kontinuerlig oppdager magnetfeltet til en magnetisk markørkapsel (1g, 6x12mm), som tas oralt av motivet. Endringer i frekvens, intensitet og varighet av oscillerende markørbevegelser tillater oss å avgrense migrerende gastriske motoriske komplekser. Magnetic Marker Imaging tar opptil 4 timer der pasienten ligger i en seng. Korte avbrudd (f.eks. for å besøke toalettet) i løpet av denne 4 timers perioden er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av gastrisk peristaltikk
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av gastriske peristaltiske bølger
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Korrelasjon med andre parametere for diabetisk polynevropati (kvalme, postprandial fylde, magesmerter, kvalme, oppkast, oppblåst mage, tidlig metthet, uregelmessige blodsukkernivåer og vekttap evaluert av et standardisert spørreskjema)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Påvirkning av alder på parametere for diabetisk polynevropati som kan måles ved magnetisk markøravbildning
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Annen identifikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere