Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a diabéteszes polyneuropathia és gastroparesis mágneses markeres képalkotásának értékelésére

2012. szeptember 3. frissítette: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mágneses marker monitorozás megfelelő lehetőség-e a gyanús gastroparesis diagnosztizálására és számszerűsítésére diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 50 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Cukorbetegség (csak a Diabetes mellitus csoport)
  • A diabéteszes gastroparesis tünetei az émelygés, étkezés utáni teltség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasi puffadás, korai jóllakottság, ingadozó vércukorszint és testsúlycsökkenés tekintetében szabványos kérdőívvel értékelve (csak Diabetes mellitus csoport)
  • ténylegesen mért HbA1c (csak a Diabetes mellitus csoportban)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki terhes vagy szoptat.
  • Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Bármely vizsgálati anyag vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Ismert allergia a vizsgálati készítményre vagy bármely segédanyagára
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, súlyos gyomorfekély vagy egyéb bélbetegség, mint pl. lisztérzékenység
  • Beültetett szív kardioverter-defibrillátor vagy szívritmus-szabályozó
  • A gyomor-bél traktus szűkülete vagy szűkülete, vagy bármely műtét ezen a területen, kivéve a kolecisztektómiát vagy az appendectomiát
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszerekkel (ópiátok, opioidok, eritromicin, metoklopramid, hashajtók) < 3 nappal a randomizáció előtt és a mágneses marker monitorozása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diabetes mellitus csoport
Diabetes mellitusban szenvedő alanyok és a diabéteszes gastroparesis tünetei
Eszköz: Mágneses marker képalkotás (MMI) Magma 3D rendszerrel
Mágneses Marker Imaging (MMI). Egy nagy felbontású, háromdimenziós detektorrendszerből áll, amely passzívan és folyamatosan érzékeli egy mágneses markerkapszula (1g, 6x12mm) mágneses terét, amelyet az alany szájon át vesz. Az oszcilláló markermozgások gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának változásai lehetővé teszik a vándorló gyomormotoros komplexumok körülhatárolását. A Magnetic Marker Imaging legfeljebb 4 órát vesz igénybe, amikor a páciens ágyban fekszik. Ebben a 4 órás időszakban rövid megszakítások (pl. mosdólátogatás) lehetségesek.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az egészséges önkéntesek nem és életkor szerinti párok
Eszköz: Mágneses marker képalkotás (MMI) Magma 3D rendszerrel
Mágneses Marker Imaging (MMI). Egy nagy felbontású, háromdimenziós detektorrendszerből áll, amely passzívan és folyamatosan érzékeli egy mágneses markerkapszula (1g, 6x12mm) mágneses terét, amelyet az alany szájon át vesz. Az oszcilláló markermozgások gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának változásai lehetővé teszik a vándorló gyomormotoros komplexumok körülhatárolását. A Magnetic Marker Imaging legfeljebb 4 órát vesz igénybe, amikor a páciens ágyban fekszik. Ebben a 4 órás időszakban rövid megszakítások (pl. mosdólátogatás) lehetségesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor perisztaltikájának gyakorisága
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor perisztaltikus hullámainak intenzitása
Időkeret: 4 óra
4 óra
Összefüggés a diabéteszes polyneuropathia egyéb paramétereivel (hányinger, étkezés utáni teltségérzet, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasi puffadás, korai jóllakottság, ingadozó vércukorszint és testsúlycsökkenés standardizált kérdőívvel értékelve)
Időkeret: 4 óra
4 óra
Az életkor hatása a diabetikus polyneuropathia mágneses markeres képalkotással mérhető paramétereire
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Egyéb azonosító: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel