Pilottitutkimus diabeettisen polyneuropatian ja gastropareesin magneettikuvauksen arvioimiseksi
maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko magneettisten merkkiaineiden seuranta sopiva tilaisuus diagnosoida ja määrittää epäilyttävä gastropareesi diabeettisesta polyneuropatiasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Diabetes mellitus (vain diabetes mellitus -ryhmä)
- Diabeettisen gastropareesin oireet, jotka liittyvät pahoinvointiin, aterian jälkeiseen kylläisyyteen, vatsakipuihin, pahoinvointiin, oksenteluun, vatsan turvotukseen, varhaiseen kylläisyyteen, vaihteleviin verensokeriarvoihin ja painonpudotukseen, jotka on arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella (vain Diabetes mellitus -ryhmä)
- todella mitattu HbA1c (vain diabetes mellitus -ryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
- Mikä tahansa tutkimusaine tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteelle, jollekin sen apuaineelle
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vakava mahahaava tai muut suolistosairaudet, kuten esim. keliakia
- Istutettu sydämen kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Ruoansulatuskanavan ahtauma tai ahtauma tai mikä tahansa leikkaus tällä alueella paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto
- Pitkäaikainen lääkitys maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavilla lääkkeillä (opiaatit, opioidit, erytromysiini, metoklopramidi, laksatiivit) < 3 päivää ennen satunnaistamista ja ennen magneettisten merkkiaineiden seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabetes mellitus -ryhmä
Diabetes mellitus -potilaat ja diabeettisen gastropareesin oireet
|
Magnetic Marker Imaging (MMI).
Se koostuu korkearesoluutioisesta kolmiulotteisesta ilmaisinjärjestelmästä, joka havaitsee passiivisesti ja jatkuvasti magneettisen merkkikapselin (1g, 6x12mm) magneettikentän, jonka kohde ottaa suullisesti.
Muutokset värähtelevien merkkiliikkeiden taajuudessa, intensiteetissä ja kestossa mahdollistavat vaeltavan mahalaukun motoristen kompleksien rajaamisen.
Magneettimerkkikuvaus kestää jopa 4 tuntia, jolloin potilas makaa sängyssä.
Lyhyet keskeytykset (esim. vessassa käynti) ovat mahdollisia tämän 4 tunnin aikana.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset yhteensovitettuina pareina sukupuolen ja iän mukaan
|
Magnetic Marker Imaging (MMI).
Se koostuu korkearesoluutioisesta kolmiulotteisesta ilmaisinjärjestelmästä, joka havaitsee passiivisesti ja jatkuvasti magneettisen merkkikapselin (1g, 6x12mm) magneettikentän, jonka kohde ottaa suullisesti.
Muutokset värähtelevien merkkiliikkeiden taajuudessa, intensiteetissä ja kestossa mahdollistavat vaeltavan mahalaukun motoristen kompleksien rajaamisen.
Magneettimerkkikuvaus kestää jopa 4 tuntia, jolloin potilas makaa sängyssä.
Lyhyet keskeytykset (esim. vessassa käynti) ovat mahdollisia tämän 4 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taajuus mahalaukun peristaltiikkaa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun peristalttisten aaltojen intensiteetti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Korrelaatio muihin diabeettisen polyneuropatian parametreihin (pahoinvointi, aterian jälkeinen täyteläisyys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, vaihtelevat verensokeriarvot ja laihtuminen standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Iän vaikutus diabeettisen polyneuropatian parametreihin mitattavissa magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Halvaus
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Muu tunniste: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .