당뇨병성 다발신경병증 및 위마비에 대한 자기 마커 영상 평가를 위한 파일럿 연구
2012년 9월 3일 업데이트: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
이 연구의 목적은 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 의심되는 위마비를 진단하고 정량화하기 위해 자기 마커 모니터링이 적절한 기회인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 서면 동의서
- 당뇨병(단지 당뇨병 그룹)
- 메스꺼움, 식후 팽만감, 복통, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감, 조기 포만감, 불규칙한 혈당 수치 및 표준화된 설문지에 의해 평가된 체중 감소와 관련된 당뇨병성 위마비의 증상(단지 당뇨병 그룹)
- 실제 측정된 HbA1c (당뇨병군만 해당)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상이 되는 모든 제제
- 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력.
- 조사 제품, 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 활동성 염증성 장 질환, 심각한 위궤양 또는 기타 장 질환. 체강 질병
- 이식된 심장 제세동기 또는 심장 박동기
- 담낭 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 위장관 협착 또는 협착 또는 이 부위의 모든 수술
- 위장관 운동에 영향을 미치는 약물(아편제, 오피오이드, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 완하제)을 사용한 장기 투약 무작위 배정 전 및 자기 마커 모니터링 전 < 3일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병 그룹
진성 당뇨병 및 당뇨병성 위마비 증상이 있는 피험자
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자기 마커 이미징(MMI).
대상자가 경구로 복용하는 자기 마커 캡슐(1g, 6x12mm)의 자기장을 수동적이고 지속적으로 감지하는 고해상도 3차원 감지기 시스템으로 구성됩니다.
진동 마커 움직임의 빈도, 강도 및 지속 시간의 변화를 통해 이동하는 위 운동 복합체를 묘사할 수 있습니다.
자기 마커 이미징은 환자가 침대에 누워 있는 동안 최대 4시간이 걸립니다.
이 4시간 동안 짧은 중단(예: 화장실 방문)이 가능합니다.
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다른: 대조군
성별과 연령에 따라 짝을 이루는 건강한 지원자
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자기 마커 이미징(MMI).
대상자가 경구로 복용하는 자기 마커 캡슐(1g, 6x12mm)의 자기장을 수동적이고 지속적으로 감지하는 고해상도 3차원 감지기 시스템으로 구성됩니다.
진동 마커 움직임의 빈도, 강도 및 지속 시간의 변화를 통해 이동하는 위 운동 복합체를 묘사할 수 있습니다.
자기 마커 이미징은 환자가 침대에 누워 있는 동안 최대 4시간이 걸립니다.
이 4시간 동안 짧은 중단(예: 화장실 방문)이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 연동 운동의 빈도
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 연동파의 강도
기간: 4 시간
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4 시간
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당뇨병성 다발신경병증의 다른 매개변수와의 상관관계(메스꺼움, 식후 포만감, 복통, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감, 조기 포만감, 불규칙한 혈당 수치 및 표준화된 설문지로 평가된 체중 감소)
기간: 4 시간
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4 시간
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자기 마커 이미징으로 측정할 수 있는 당뇨병성 다발신경병증의 매개변수에 대한 연령의 영향
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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