Étude pilote pour évaluer l'imagerie par marqueur magnétique sur la polyneuropathie diabétique et la gastroparésie
3 septembre 2012 mis à jour par: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Le but de cette étude est de déterminer si le Magnetic Marker Monitoring est une opportunité appropriée pour diagnostiquer et quantifier une gastroparésie suspecte chez les sujets atteints de polyneuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 50 ans
- consentement éclairé écrit
- Diabète sucré (seulement groupe Diabète sucré)
- Symptômes de la gastroparésie diabétique en ce qui concerne les nausées, la plénitude postprandiale, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les ballonnements abdominaux, la satiété précoce, les taux de glycémie irréguliers et la perte de poids évalués par un questionnaire standardisé (uniquement le groupe Diabète sucré)
- HbA1c réellement mesurée (uniquement groupe Diabète sucré)
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitant.
- Sujet refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Tout agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation
- Tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- Antécédents de toute condition médicale pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Allergie connue au produit expérimental, à l'un de ses excipients
- Maladie intestinale inflammatoire active, ulcération gastrique grave ou autres maladies intestinales comme par ex. la maladie coeliaque
- Défibrillateur cardiaque implanté ou stimulateur cardiaque
- Sténose ou rétrécissement du tractus gastro-intestinal ou toute intervention chirurgicale dans cette région, à l'exception d'une cholécystectomie ou d'une appendicectomie
- Médicaments à long terme avec médicament, qui influencent la motilité gastro-intestinale (opiacés, opioïdes, érythromycine, métoclopramide, laxatifs) < 3 jours avant la randomisation et avant le suivi des marqueurs magnétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe du diabète sucré
Sujets atteints de diabète sucré et symptômes de gastroparésie diabétique
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Imagerie de marqueur magnétique (MMI).
Il comprend un système de détection tridimensionnel à haute résolution, qui détecte passivement et en continu le champ magnétique d'une capsule de marqueur magnétique (1g, 6x12mm), qui est prise oralement par le sujet.
Les changements de fréquence, d'intensité et de durée des mouvements de marqueurs oscillants nous permettent de délimiter les complexes moteurs gastriques en migration.
L'imagerie par marqueur magnétique prend jusqu'à 4 heures pendant lesquelles le patient est allongé dans un lit.
De courtes interruptions (par exemple pour aller aux toilettes) pendant cette période de 4 h sont possibles.
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Autre: Groupe de contrôle
Volontaires sains en paires appariées selon le sexe et l'âge
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Imagerie de marqueur magnétique (MMI).
Il comprend un système de détection tridimensionnel à haute résolution, qui détecte passivement et en continu le champ magnétique d'une capsule de marqueur magnétique (1g, 6x12mm), qui est prise oralement par le sujet.
Les changements de fréquence, d'intensité et de durée des mouvements de marqueurs oscillants nous permettent de délimiter les complexes moteurs gastriques en migration.
L'imagerie par marqueur magnétique prend jusqu'à 4 heures pendant lesquelles le patient est allongé dans un lit.
De courtes interruptions (par exemple pour aller aux toilettes) pendant cette période de 4 h sont possibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence du péristaltisme gastrique
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité des ondes péristaltiques gastriques
Délai: 4 heures
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4 heures
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Corrélation avec d'autres paramètres de la polyneuropathie diabétique (nausées, plénitude postprandiale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements abdominaux, satiété précoce, glycémie erratique et perte de poids évaluées par un questionnaire standardisé)
Délai: 4 heures
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4 heures
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Influence de l'âge sur les paramètres de la polyneuropathie diabétique mesurables par imagerie par marqueur magnétique
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
30 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Paralysie
- Polyneuropathies
- Neuropathies diabétiques
- Gastroparésie
Autres numéros d'identification d'étude
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Autre identifiant: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
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