Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af magnetisk markørbilleddannelse på diabetisk polyneuropati og gastroparese

3. september 2012 opdateret af: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Magnetic Marker Monitoring er en passende mulighed for at diagnosticere og kvantificere en mistænkelig gastroparese hos personer med diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 50 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • Diabetes mellitus (kun diabetes mellitus-gruppen)
  • Symptomer på diabetisk gastroparese med hensyn til kvalme, postprandial fylde, mavesmerter, kvalme, opkastning, abdominal oppustethed, tidlig mæthed, uregelmæssige blodsukkerniveauer og vægttab vurderet af et standardiseret spørgeskema (kun Diabetes mellitus-gruppen)
  • faktisk målt HbA1c (kun diabetes mellitus gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
  • Ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt allergi over for forsøgsproduktet, over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig mavesår eller andre tarmsygdomme som f.eks. cøliaki
  • Implanteret hjerte-cardioverter-defibrillator eller pacemaker
  • Stenose eller forsnævring af mave-tarmkanalen eller enhver operation i denne region undtagen kolecystektomi eller appendektomi
  • Langtidsmedicinering med lægemiddel, der påvirker gastrointestinal motilitet (opiat, opioider, erythromycin, metoclopramid, afføringsmidler) < 3 dage før randomisering og før overvågning af magnetiske markører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetes mellitus gruppe
Personer med diabetes mellitus og symptomer på diabetisk gastroparese
Enhed: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består af et tredimensionelt detektorsystem med høj opløsning, der passivt og kontinuerligt registrerer magnetfeltet i en magnetisk markørkapsel (1g, 6x12 mm), som tages oralt af motivet. Ændringer i frekvens, intensitet og varighed af oscillerende markørbevægelser giver os mulighed for at afgrænse migrerende gastriske motoriske komplekser. Magnetic Marker Imaging tager op til 4 timer, hvor patienten ligger i en seng. Korte afbrydelser (f.eks. for at besøge toilettet) i løbet af denne 4 timers periode er mulige.
Andet: Kontrolgruppe
Raske frivillige som matchede par efter køn og alder
Enhed: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består af et tredimensionelt detektorsystem med høj opløsning, der passivt og kontinuerligt registrerer magnetfeltet i en magnetisk markørkapsel (1g, 6x12 mm), som tages oralt af motivet. Ændringer i frekvens, intensitet og varighed af oscillerende markørbevægelser giver os mulighed for at afgrænse migrerende gastriske motoriske komplekser. Magnetic Marker Imaging tager op til 4 timer, hvor patienten ligger i en seng. Korte afbrydelser (f.eks. for at besøge toilettet) i løbet af denne 4 timers periode er mulige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af gastrisk peristaltik
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​gastriske peristaltiske bølger
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Korrelation med andre parametre for diabetisk polyneuropati (kvalme, postprandial fylde, mavesmerter, kvalme, opkastning, abdominal oppustethed, tidlig mæthed, uregelmæssige blodsukkerniveauer og vægttab vurderet ved et standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Påvirkning af alder på parametre for diabetisk polyneuropati, der kan måles ved magnetisk markørbilleddannelse
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Anden identifikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner