Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van Magnetic Marker Imaging op diabetische polyneuropathie en gastroparese

3 september 2012 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Het doel van deze studie is om te bepalen of Magnetic Marker Monitoring een geschikte gelegenheid is om een ​​verdachte gastroparese te diagnosticeren en te kwantificeren bij proefpersonen met diabetische polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 50 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diabetes mellitus (alleen Diabetes mellitus groep)
  • Symptomen van diabetische gastroparese met betrekking tot misselijkheid, postprandiale volheid, buikpijn, misselijkheid, braken, opgeblazen buik, vroege verzadiging, onregelmatige bloedglucosespiegels en gewichtsverlies beoordeeld door een gestandaardiseerde vragenlijst (alleen diabetes mellitus-groep)
  • daadwerkelijk gemeten HbA1c (alleen Diabetes mellitus groep)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Proefpersoon niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studie-eisen.
  • Elk onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of de onderzoeksprocedures na te leven, in gevaar brengt.
  • Geschiedenis van een medische aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Bekende allergie voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen
  • Actieve inflammatoire darmziekte, ernstige maagzweren of andere darmziekten zoals b.v. coeliakie
  • Geïmplanteerde cardiale cardioverter-defibrillator of pacemaker
  • Stenose of vernauwing van het maagdarmkanaal of elke operatie in deze regio behalve cholecystectomie of appendectomie
  • Langdurige medicatie met geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (opiaat, opioïden, erytromycine, metoclopramide, laxeermiddelen) < 3 dagen vóór randomisatie en vóór monitoring van magnetische markers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetes Mellitus-groep
Proefpersonen met diabetes mellitus en symptomen van diabetische gastroparese
Apparaat: Magnetic Marker Imaging (MMI) met Magma 3D-systeem
Magnetic Marker Imaging (MMI). Het bestaat uit een driedimensionaal detectorsysteem met hoge resolutie, dat passief en continu het magnetische veld detecteert van een magnetische markercapsule (1g, 6x12mm), die oraal wordt ingenomen door de proefpersoon. Veranderingen in frequentie, intensiteit en duur van oscillerende markeringsbewegingen stellen ons in staat migrerende maagmotorische complexen af ​​te bakenen. De Magnetic Marker Imaging duurt tot 4 uur waarin de patiënt in bed ligt. Korte onderbrekingen (bijvoorbeeld om naar het toilet te gaan) tijdens deze periode van 4 uur zijn mogelijk.
Ander: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers als gematchte paren volgens geslacht en leeftijd
Apparaat: Magnetic Marker Imaging (MMI) met Magma 3D-systeem
Magnetic Marker Imaging (MMI). Het bestaat uit een driedimensionaal detectorsysteem met hoge resolutie, dat passief en continu het magnetische veld detecteert van een magnetische markercapsule (1g, 6x12mm), die oraal wordt ingenomen door de proefpersoon. Veranderingen in frequentie, intensiteit en duur van oscillerende markeringsbewegingen stellen ons in staat migrerende maagmotorische complexen af ​​te bakenen. De Magnetic Marker Imaging duurt tot 4 uur waarin de patiënt in bed ligt. Korte onderbrekingen (bijvoorbeeld om naar het toilet te gaan) tijdens deze periode van 4 uur zijn mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van maagperistaltiek
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van peristaltische golven in de maag
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Correlatie met andere parameters van diabetische polyneuropathie (misselijkheid, postprandiale volheid, buikpijn, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel in de buik, vroege verzadiging, onregelmatige bloedglucosewaarden en gewichtsverlies geëvalueerd door een gestandaardiseerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Invloed van leeftijd op parameters van diabetische polyneuropathie, meetbaar met magnetische markerbeeldvorming
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Andere identificatie: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren