Estudo Piloto para Avaliar Imagiologia de Marcadores Magnéticos na Polineuropatia Diabética e Gastroparesia
3 de setembro de 2012 atualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
O objetivo deste estudo é determinar se o Monitoramento por Marcadores Magnéticos é uma oportunidade apropriada para diagnosticar e quantificar uma gastroparesia suspeita em indivíduos com polineuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- consentimento informado por escrito
- Diabetes mellitus (somente grupo Diabetes mellitus)
- Sintomas de gastroparesia diabética em relação a náuseas, plenitude pós-prandial, dor abdominal, náuseas, vômitos, inchaço abdominal, saciedade precoce, níveis erráticos de glicose no sangue e perda de peso avaliados por um questionário padronizado (somente grupo Diabetes mellitus)
- realmente medido HbA1c (somente grupo Diabetes mellitus)
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer agente experimental ou participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à randomização
- Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Histórico de qualquer condição médica que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Alergia conhecida ao produto experimental, a qualquer um de seus excipientes
- Doença intestinal inflamatória ativa, ulceração gástrica grave ou outras doenças intestinais como, por exemplo, doença celíaca
- Cardioversor-desfibrilador cardíaco implantado ou marca-passo cardíaco
- Estenose ou estenose do trato gastrointestinal ou qualquer cirurgia nesta região, exceto colecistectomia ou apendicectomia
- Medicação de longo prazo com droga, que influencia a motilidade gastrointestinal (opiáceos, opioides, eritromicina, metoclopramida, laxantes) < 3 dias antes da randomização e antes do monitoramento do marcador magnético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo diabetes melito
Indivíduos com diabetes mellitus e sintomas de gastroparesia diabética
|
Imagem de Marcador Magnético (MMI).
É composto por um sistema detector tridimensional de alta resolução, que detecta passiva e continuamente o campo magnético de uma cápsula de marcador magnético (1g, 6x12mm), que é tomada oralmente pelo sujeito.
Mudanças na frequência, intensidade e duração dos movimentos oscilantes dos marcadores nos permitem delinear os complexos motores gástricos migratórios.
A imagem com marcador magnético leva até 4 h em que o paciente está deitado em uma cama.
Interrupções curtas (por exemplo, para ir ao banheiro) durante este período de 4 horas são possíveis.
|
|
Outro: Grupo de controle
Voluntários saudáveis como pares combinados de acordo com sexo e idade
|
Imagem de Marcador Magnético (MMI).
É composto por um sistema detector tridimensional de alta resolução, que detecta passiva e continuamente o campo magnético de uma cápsula de marcador magnético (1g, 6x12mm), que é tomada oralmente pelo sujeito.
Mudanças na frequência, intensidade e duração dos movimentos oscilantes dos marcadores nos permitem delinear os complexos motores gástricos migratórios.
A imagem com marcador magnético leva até 4 h em que o paciente está deitado em uma cama.
Interrupções curtas (por exemplo, para ir ao banheiro) durante este período de 4 horas são possíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência do peristaltismo gástrico
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade das ondas peristálticas gástricas
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Correlação com outros parâmetros da polineuropatia diabética (náusea, plenitude pós-prandial, dor abdominal, náusea, vômito, distensão abdominal, saciedade precoce, glicemia errática e perda de peso avaliada por um questionário padronizado)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Influência da idade em parâmetros de polineuropatia diabética mensuráveis por imagem de marcador magnético
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Paralisia
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Outro identificador: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .