评估糖尿病性多发性神经病和胃轻瘫磁标记成像的初步研究
2012年9月3日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
本研究的目的是确定磁标记监测是否是诊断和量化糖尿病性多发性神经病受试者可疑胃轻瘫的合适机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 书面知情同意书
- 糖尿病（仅限糖尿病组）
- 通过标准化问卷评估的糖尿病胃轻瘫症状，包括恶心、餐后饱胀、腹痛、恶心、呕吐、腹胀、早饱、血糖水平不稳定和体重减轻（仅限糖尿病组）
- 实际测量的 HbA1c（仅限糖尿病组）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 受试者不愿意或不能遵守研究要求。
- 在随机分组前 28 天内使用任何研究药物或参与另一项临床试验
- 任何一种损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的障碍。
- 任何可能增加与参与研究相关的风险或可能干扰研究结果解释的医疗状况的病史。
- 已知对研究产品及其任何赋形剂过敏
- 活动性炎症性肠病、严重的胃溃疡或其他肠道疾病，例如胃肠道疾病。 乳糜泻
- 植入式心脏复律除颤器或心脏起搏器
- 胃肠道狭窄或狭窄或该区域的任何手术，胆囊切除术或阑尾切除术除外
- 长期服用影响胃肠动力的药物（阿片类药物、阿片类药物、红霉素、甲氧氯普胺、泻药）<随机化前 3 天和磁标记监测前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：糖尿病组
患有糖尿病和糖尿病性胃轻瘫症状的受试者
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磁性标记成像 (MMI)。
它由一个高分辨率的三维检测器系统组成，该系统被动地连续检测由受试者口服的磁性标记胶囊（1g，6x12mm）的磁场。
振荡标记运动的频率、强度和持续时间的变化使我们能够描绘迁移的胃运动复合体。
磁标记成像最多需要 4 小时，患者躺在床上。
在这 4 小时内，可能会有短暂的中断（例如去洗手间）。
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其他：控制组
健康志愿者按性别和年龄配对
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磁性标记成像 (MMI)。
它由一个高分辨率的三维检测器系统组成，该系统被动地连续检测由受试者口服的磁性标记胶囊（1g，6x12mm）的磁场。
振荡标记运动的频率、强度和持续时间的变化使我们能够描绘迁移的胃运动复合体。
磁标记成像最多需要 4 小时，患者躺在床上。
在这 4 小时内，可能会有短暂的中断（例如去洗手间）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃蠕动频率
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃蠕动波强度
大体时间：4个小时
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4个小时
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与糖尿病多发性神经病其他参数的相关性（恶心、餐后饱腹感、腹痛、恶心、呕吐、腹胀、早饱、血糖水平不稳定和通过标准化问卷评估的体重减轻）
大体时间：4个小时
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4个小时
|
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年龄对磁标记成像可测量的糖尿病性多发性神经病变参数的影响
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Seufferlein, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月3日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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