Pilotní studie k vyhodnocení zobrazování magnetického markeru u diabetické polyneuropatie a gastroparézy
3. září 2012 aktualizováno: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Účelem této studie je určit, zda je monitorování magnetických markerů vhodnou příležitostí k diagnostice a kvantifikaci podezřelé gastroparézy u subjektů s diabetickou polyneuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 50 let
- písemný informovaný souhlas
- Diabetes mellitus (pouze skupina Diabetes mellitus)
- Příznaky diabetické gastroparézy s ohledem na nevolnost, plnost po jídle, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání břicha, časnou sytost, kolísavou hladinu glukózy v krvi a ztrátu hmotnosti hodnocené standardizovaným dotazníkem (pouze skupina Diabetes mellitus)
- skutečně naměřeno HbA1c (pouze skupina Diabetes mellitus)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
- Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.
- Jakákoli zkoumaná látka nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před randomizací
- Jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Známá alergie na hodnocený přípravek, na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, závažná žaludeční ulcerace nebo jiná střevní onemocnění jako např. celiakie
- Implantovaný srdeční kardioverter-defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Stenóza nebo striktura gastrointestinálního traktu nebo jakýkoli chirurgický zákrok v této oblasti kromě cholecystektomie nebo apendektomie
- Dlouhodobá medikace léčivy, které ovlivňují gastrointestinální motilitu (opiáty, opioidy, erythromycin, metoklopramid, laxativa) < 3 dny před randomizací a před sledováním magnetických markerů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina diabetes mellitus
Subjekty s diabetes mellitus a příznaky diabetické gastroparézy
|
Magnetic Marker Imaging (MMI).
Skládá se z trojrozměrného detekčního systému s vysokým rozlišením, který pasivně a kontinuálně detekuje magnetické pole kapsle magnetického markeru (1g, 6x12mm), které je subjektem odebíráno ústně.
Změny frekvence, intenzity a trvání oscilačních pohybů markerů nám umožňují vymezit migrující žaludeční motorické komplexy.
Zobrazení magnetického markeru trvá až 4 hodiny, kdy pacient leží na lůžku.
Během těchto 4 hodin jsou možná krátká přerušení (např. návštěva toalety).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci jako párové páry podle pohlaví a věku
|
Magnetic Marker Imaging (MMI).
Skládá se z trojrozměrného detekčního systému s vysokým rozlišením, který pasivně a kontinuálně detekuje magnetické pole kapsle magnetického markeru (1g, 6x12mm), které je subjektem odebíráno ústně.
Změny frekvence, intenzity a trvání oscilačních pohybů markerů nám umožňují vymezit migrující žaludeční motorické komplexy.
Zobrazení magnetického markeru trvá až 4 hodiny, kdy pacient leží na lůžku.
Během těchto 4 hodin jsou možná krátká přerušení (např. návštěva toalety).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence peristaltiky žaludku
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita žaludečních peristaltických vln
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Korelace s dalšími parametry diabetické polyneuropatie (nauzea, plnost po jídle, bolesti břicha, nauzea, zvracení, nadýmání břicha, časná sytost, kolísavá hladina glukózy v krvi a úbytek hmotnosti hodnocený standardizovaným dotazníkem)
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Vliv věku na parametry diabetické polyneuropatie měřitelné zobrazením magnetickým markerem
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Ochrnutí
- Polyneuropatie
- Diabetické neuropatie
- Gastroparéza
Další identifikační čísla studie
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Jiný identifikátor: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .