Studio pilota per valutare l'imaging di marcatori magnetici su polineuropatia diabetica e gastroparesi
3 settembre 2012 aggiornato da: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio dei marcatori magnetici sia un'opportunità appropriata per diagnosticare e quantificare una gastroparesi sospetta in soggetti con polineuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 50 anni
- consenso informato scritto
- Diabete mellito (solo gruppo Diabete mellito)
- Sintomi di gastroparesi diabetica rispetto a nausea, pienezza postprandiale, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore addominale, sazietà precoce, livelli irregolari di glucosio nel sangue e perdita di peso valutati da un questionario standardizzato (solo gruppo Diabete mellito)
- HbA1c effettivamente misurata (solo gruppo Diabete mellito)
Criteri di esclusione:
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.
- Qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio.
- Storia di qualsiasi condizione medica che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Allergia nota al prodotto sperimentale, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, grave ulcera gastrica o altre malattie intestinali come ad es. celiachia
- Defibrillatore cardioverter cardiaco impiantato o pacemaker cardiaco
- Stenosi o stenosi del tratto gastrointestinale o qualsiasi intervento chirurgico in questa regione ad eccezione di colecistectomia o appendicectomia
- Farmaci a lungo termine con farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (oppioidi, oppioidi, eritromicina, metoclopramide, lassativi) < 3 giorni prima della randomizzazione e prima del monitoraggio dei marcatori magnetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo del diabete mellito
Soggetti con diabete mellito e sintomi di gastroparesi diabetica
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Imaging con marcatori magnetici (MMI).
Comprende un sistema di rilevamento tridimensionale ad alta risoluzione, che rileva in modo passivo e continuo il campo magnetico di una capsula marcatore magnetico (1g, 6x12mm), che viene assunta oralmente dal soggetto.
I cambiamenti di frequenza, intensità e durata dei movimenti dei marker oscillanti ci consentono di delineare i complessi motori gastrici in migrazione.
Il Magnetic Marker Imaging impiega fino a 4 ore in cui il paziente giace in un letto.
Sono possibili brevi interruzioni (ad esempio per visitare il bagno) durante questo periodo di 4 ore.
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Altro: Gruppo di controllo
Volontari sani come coppie abbinate in base al sesso e all'età
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Imaging con marcatori magnetici (MMI).
Comprende un sistema di rilevamento tridimensionale ad alta risoluzione, che rileva in modo passivo e continuo il campo magnetico di una capsula marcatore magnetico (1g, 6x12mm), che viene assunta oralmente dal soggetto.
I cambiamenti di frequenza, intensità e durata dei movimenti dei marker oscillanti ci consentono di delineare i complessi motori gastrici in migrazione.
Il Magnetic Marker Imaging impiega fino a 4 ore in cui il paziente giace in un letto.
Sono possibili brevi interruzioni (ad esempio per visitare il bagno) durante questo periodo di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza della peristalsi gastrica
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità delle onde peristaltiche gastriche
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Correlazione con altri parametri della polineuropatia diabetica (nausea, pienezza postprandiale, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore addominale, sazietà precoce, livelli di glucosio nel sangue irregolari e perdita di peso valutati da un questionario standardizzato)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Influenza dell'età sui parametri della polineuropatia diabetica misurabili mediante imaging con marker magnetici
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Paralisi
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Altro identificatore: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
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