Estudio piloto para evaluar imágenes de marcadores magnéticos en polineuropatía diabética y gastroparesia
3 de septiembre de 2012 actualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
El propósito de este estudio es determinar si el Monitoreo de Marcadores Magnéticos es una oportunidad apropiada para diagnosticar y cuantificar una gastroparesia sospechosa en sujetos con polineuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años
- Consentimiento informado por escrito
- Diabetes mellitus (solo grupo Diabetes mellitus)
- Síntomas de gastroparesia diabética con respecto a náuseas, plenitud posprandial, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad temprana, niveles erráticos de glucosa en sangre y pérdida de peso evaluados mediante un cuestionario estandarizado (solo grupo de Diabetes mellitus)
- realmente medido HbA1c (solo grupo de Diabetes mellitus)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que está embarazada o amamantando.
- Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Historial de cualquier condición médica que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Alergia conocida al producto en investigación, a cualquiera de sus excipientes
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, ulceración gástrica grave u otras enfermedades intestinales como p. enfermedad celíaca
- Desfibrilador-cardioversor cardíaco implantado o marcapasos cardíaco
- Estenosis o estenosis del tracto gastrointestinal o cualquier cirugía en esta región excepto colecistectomía o apendicectomía
- Medicación a largo plazo con fármacos que influyen en la motilidad gastrointestinal (opiáceos, opioides, eritromicina, metoclopramida, laxantes) < 3 días antes de la aleatorización y antes de la monitorización con marcador magnético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de diabetes mellitus
Sujetos con Diabetes mellitus y síntomas de gastroparesia diabética
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Imágenes de marcador magnético (MMI).
Se compone de un sistema detector tridimensional de alta resolución, que detecta de forma pasiva y continua el campo magnético de una cápsula de marcador magnético (1 g, 6x12 mm), que el sujeto toma por vía oral.
Los cambios en la frecuencia, la intensidad y la duración de los movimientos del marcador oscilante nos permiten delinear los complejos motores gástricos migratorios.
La Imagen de Marcador Magnético toma hasta 4 h en las que el paciente se acuesta en una cama.
Son posibles breves interrupciones (por ejemplo, para ir al baño) durante este período de 4 h.
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Otro: Grupo de control
Voluntarios sanos como pares apareados según sexo y edad
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Imágenes de marcador magnético (MMI).
Se compone de un sistema detector tridimensional de alta resolución, que detecta de forma pasiva y continua el campo magnético de una cápsula de marcador magnético (1 g, 6x12 mm), que el sujeto toma por vía oral.
Los cambios en la frecuencia, la intensidad y la duración de los movimientos del marcador oscilante nos permiten delinear los complejos motores gástricos migratorios.
La Imagen de Marcador Magnético toma hasta 4 h en las que el paciente se acuesta en una cama.
Son posibles breves interrupciones (por ejemplo, para ir al baño) durante este período de 4 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del peristaltismo gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las ondas peristálticas gástricas
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Correlación con otros parámetros de polineuropatía diabética (náuseas, plenitud posprandial, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad precoz, glucemia errática y pérdida de peso evaluada mediante cuestionario estandarizado)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Influencia de la edad en los parámetros de la polineuropatía diabética medibles mediante imágenes con marcadores magnéticos
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Parálisis
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- PAREMAG
- CIV-11-05-000321 (Otro identificador: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .