Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera magnetisk marköravbildning på diabetisk polyneuropati och gastropares

3 september 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Syftet med denna studie är att fastställa om Magnetic Marker Monitoring är en lämplig möjlighet att diagnostisera och kvantifiera en misstänkt gastropares hos patienter med diabetisk polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 50 år
  • skriftligt informerat samtycke
  • Diabetes mellitus (endast Diabetes mellitus-gruppen)
  • Symtom på diabetisk gastropares med avseende på illamående, postprandial fullhet, buksmärtor, illamående, kräkningar, bukuppsvälldhet, tidig mättnad, oregelbundna blodsockernivåer och viktminskning utvärderade med ett standardiserat frågeformulär (endast diabetes mellitus-gruppen)
  • faktiskt mätt HbA1c (endast diabetes mellitus-gruppen)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är gravid eller ammar.
  • Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven.
  • Varje prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering
  • Varje form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna.
  • Historik om något medicinskt tillstånd som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
  • Känd allergi mot undersökningsprodukten, mot något av dess hjälpämnen
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, allvarliga magsår eller andra tarmsjukdomar som t.ex. glutenintolerans
  • Implanterad hjärt-cardioverter-defibrillator eller pacemaker
  • Stenos eller förträngning i mag-tarmkanalen eller någon operation i denna region förutom kolecystektomi eller blindtarmsoperation
  • Långtidsmedicinering med läkemedel, som påverkar gastrointestinal motilitet (opiat, opioider, erytromycin, metoklopramid, laxermedel) < 3 dagar före randomisering och före magnetisk markörövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diabetes mellitus grupp
Patienter med diabetes mellitus och symtom på diabetisk gastropares
Enhet: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består av ett högupplöst tredimensionellt detektorsystem som detekterar passivt och kontinuerligt magnetfältet i en magnetisk markörkapsel (1g, 6x12mm), som tas oralt av försökspersonen. Förändringar i frekvens, intensitet och varaktighet av oscillerande markörrörelser tillåter oss att avgränsa migrerande gastriska motorkomplex. Magnetic Marker Imaging tar upp till 4 timmar då patienten ligger i en säng. Korta avbrott (t.ex. för att besöka toaletten) under denna 4 timmarsperiod är möjliga.
Övrig: Kontrollgrupp
Friska frivilliga som matchade par efter kön och ålder
Enhet: Magnetic Marker Imaging (MMI) med Magma 3D-system
Magnetic Marker Imaging (MMI). Den består av ett högupplöst tredimensionellt detektorsystem som detekterar passivt och kontinuerligt magnetfältet i en magnetisk markörkapsel (1g, 6x12mm), som tas oralt av försökspersonen. Förändringar i frekvens, intensitet och varaktighet av oscillerande markörrörelser tillåter oss att avgränsa migrerande gastriska motorkomplex. Magnetic Marker Imaging tar upp till 4 timmar då patienten ligger i en säng. Korta avbrott (t.ex. för att besöka toaletten) under denna 4 timmarsperiod är möjliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av gastrisk peristaltik
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten hos gastriska peristaltiska vågor
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Korrelation med andra parametrar för diabetisk polyneuropati (illamående, postprandial fullhet, buksmärtor, illamående, kräkningar, bukuppblåsthet, tidig mättnad, oregelbundna blodsockernivåer och viktminskning utvärderad med ett standardiserat frågeformulär)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Ålderns inverkan på parametrar för diabetisk polyneuropati som kan mätas med magnetisk marköravbildning
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Annan identifierare: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera