Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке магнитно-маркерной визуализации при диабетической полинейропатии и гастропарезе

3 сентября 2012 г. обновлено: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Целью данного исследования является определение того, является ли мониторинг магнитных маркеров подходящей возможностью для диагностики и количественной оценки подозрительного гастропареза у субъектов с диабетической полинейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 50 лет
  • письменное информированное согласие
  • Сахарный диабет (только группа сахарного диабета)
  • Симптомы диабетического гастропареза в виде тошноты, постпрандиальной полноты, болей в животе, тошноты, рвоты, вздутия живота, раннего насыщения, неустойчивых уровней глюкозы в крови и потери веса, оцениваемых по стандартизированному опроснику (только группа больных сахарным диабетом)
  • фактически измеренный HbA1c (только группа больных сахарным диабетом)

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования.
  • Любой исследуемый агент или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до рандомизации
  • Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • История любого медицинского состояния, которое может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Известная аллергия на исследуемый продукт, на любой из его вспомогательных веществ
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, серьезная язва желудка или другие заболевания кишечника, такие как, например. глютеновая болезнь
  • Имплантированный сердечный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Стеноз или стриктура желудочно-кишечного тракта или любые операции в этой области, кроме холецистэктомии или аппендэктомии
  • Длительное лечение препаратами, влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта (опиаты, опиоиды, эритромицин, метоклопрамид, слабительные) < 3 дней до рандомизации и до мониторинга с помощью магнитных маркеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа сахарного диабета
Субъекты с сахарным диабетом и симптомами диабетического гастропареза
Устройство: Магнитно-маркерная визуализация (MMI) с системой Magma 3D
Магнитно-маркерная визуализация (MMI). Он состоит из трехмерной детекторной системы с высоким разрешением, которая пассивно и непрерывно обнаруживает магнитное поле капсулы магнитного маркера (1 г, 6x12 мм), которую субъект принимает перорально. Изменения частоты, интенсивности и продолжительности колебательно-маркерных движений позволяют разграничить мигрирующие желудочные моторные комплексы. Магнитно-маркерная томография занимает до 4 часов, в течение которых пациент лежит в постели. Возможны короткие перерывы (например, для посещения туалета) в течение этого 4-часового периода.
Другой: Контрольная группа
Здоровые добровольцы в виде подобранных пар по полу и возрасту
Устройство: Магнитно-маркерная визуализация (MMI) с системой Magma 3D
Магнитно-маркерная визуализация (MMI). Он состоит из трехмерной детекторной системы с высоким разрешением, которая пассивно и непрерывно обнаруживает магнитное поле капсулы магнитного маркера (1 г, 6x12 мм), которую субъект принимает перорально. Изменения частоты, интенсивности и продолжительности колебательно-маркерных движений позволяют разграничить мигрирующие желудочные моторные комплексы. Магнитно-маркерная томография занимает до 4 часов, в течение которых пациент лежит в постели. Возможны короткие перерывы (например, для посещения туалета) в течение этого 4-часового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота перистальтики желудка
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность желудочных перистальтических волн
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Корреляция с другими параметрами диабетической полинейропатии (тошнота, постпрандиальная полнота, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, раннее насыщение, неустойчивые уровни глюкозы в крови и потеря веса, оцениваемые с помощью стандартизированного опросника)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Влияние возраста на параметры диабетической полинейропатии, определяемые с помощью магнитно-маркерной томографии
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Другой идентификатор: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться