社内で製造された PMMA ケージと PEEK ケージ (Palcage)
2012年6月4日 更新者：Martin Barth, MD、Universitätsmedizin Mannheim
子宮頸部の病理を有する患者における自社製 PMMA ケージの臨床的特徴付け
子宮頸管の沈下はよくある問題です。
この研究では、新しいポリアクリルメタクリレート ケージが設計され、1 レベルまたは 2 レベルの子宮頸部病変を有する患者に前向きに移植されました。
対照として、市販のPEEKケージを使用し、最小化無作為化を使用して患者を無作為化し、年齢および骨ミネラル密度を制御しました。
研究者らは、新しく開発されたケージは、PEEK ケージと比較して同様の臨床的および放射線学的品質を備えているが、はるかに有利な費用対効果比であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 処女棘
- 緊急手術なし
- 18歳以上
- ドイツ語の十分な知識
- 前頸部椎間板切除および固定の適応
- 付随する脊椎疾患の欠如
除外基準:
- 以前の子宮頸部手術
- ACDF以外の適応症
- 付随する腫瘍性、代謝性、重度の一般的または感染性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEKケージ
患者はPEEKケージを受け取ります
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市販の立方体の子宮頸部ケージが移植されます
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実験的：PMMAケージ
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自社製の子宮頸管ケージが移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰（NDI）
時間枠：術後12ヶ月
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NDI（首の障害指数）は、手術前と手術後12か月で測定されます。
両方のグループ間の 20% の差は、臨床的に重要であると見なされます。これは、実験用インプラント (PMMA ケージ) に対して提案されています。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰（VAS-neck）、沈下
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。