ПММА собственного производства по сравнению с клетками из ПЭЭК (Palcage)
4 июня 2012 г. обновлено: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Клиническая характеристика ПММА-клеток собственного производства у пациентов с патологией шейки матки
Проседание шейных кейджей является распространенной проблемой.
Для исследования был разработан и проспективно имплантирован новый полиакрилметакрилатный кейдж пациенткам с одно- или двухуровневой патологией шейки матки.
В качестве контроля использовалась коммерчески доступная клетка из PEEK, пациенты были рандомизированы с использованием минимизации рандомизации с учетом возраста и минеральной плотности кости.
Исследователи предполагают, что недавно разработанный кейдж имеет аналогичные клинические и рентгенологические характеристики по сравнению с кейджем из PEEK, но при гораздо более выгодном соотношении цены и качества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- девственные шипы
- нет аварийной операции
- возраст старше 18 лет
- достаточное знание немецкого языка
- показания к передней шейной дискэктомии и спондилодезу
- отсутствие сопутствующей патологии позвоночника
Критерий исключения:
- предшествующая операция на шейке матки
- показания, отличные от ACDF
- сопутствующие опухолевые, метаболические, тяжелые общие или инфекционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-клетка
Пациенты получат PEEK-клетку
|
Коммерчески доступный кубовидный шейный кейдж будет имплантирован
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетка из ПММА
|
Шейный кейдж собственного производства будет имплантирован
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
NDI (индекс инвалидности шеи) будет измеряться до операции и через 12 месяцев после операции.
Разница в 20% между обеими группами считается клинически значимой, что и предлагается для экспериментального имплантата (PMMA-cage).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход (ВАШ-шея), оседание
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-256M-MA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация PEEK-клетки
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Amedica CorporationЗавершенныйМиелопатия | Излучающая боль | Шейно-плечевой синдромНидерланды