Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenproduceret PMMA- Versus PEEK-bure (Palcage)

4. juni 2012 opdateret af: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinisk karakterisering af internt producerede PMMA-bure hos patienter med cervikal patologi

Nedsynkning af cervikale bure er et almindeligt problem. Til undersøgelsen blev et nyt polyacrylmethacrylatbur designet og prospektivt implanteret hos patienter med en mono- eller bilevel cervikal patologi. Som kontrol blev der brugt et kommercielt tilgængeligt PEEK-bur, patienter blev randomiseret ved hjælp af minimeringsrandomisering, kontrol for alder og knoglemineraltæthed. Efterforskerne antager, at det nyudviklede bur har lignende kliniske og radiologiske kvaliteter sammenlignet med PEEK-buret, men med et meget mere fordelagtigt forhold mellem omkostninger og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jomfruelige rygsøjler
  • ingen nødoperation
  • alder over 18
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • indikation for anterior cervikal discektomi og fusion
  • fravær af samtidig rygsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cervikal operation
  • andre indikationer end ACDF
  • samtidig neoplastisk, metabolisk, svær generel eller infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-bur
Patienterne vil modtage et PEEK-bur
Enhed: Implantation af et PEEK-bur
Et kommercielt tilgængeligt, kubisk cervikalt bur vil blive implanteret
EKSPERIMENTEL: PMMA-bur
Enhed: PMMA-bur
Det egenproducerede livmoderhalsbur vil blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat (NDI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
NDI (Neck disability index) vil blive målt før operationen og 12 måneder efter operationen. En forskel på 20 % mellem begge grupper anses for at være klinisk signifikant, hvilket foreslås for det eksperimentelle implantat (PMMA-bur).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udfald (VAS-hals), Nedsynkning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
  1. VAS-hals vil blive målt før operationen og 12 måneder efter operationen. En forskel på 20 % mellem begge grupper anses for at være klinisk signifikant, hvilket foreslås for det eksperimentelle implantat (PMMA-bur).
  2. Burnedsænkning vil blive målt ved hjælp af laterale røntgenbilleder før operationen og 12 måneder efter operationen. På grund af et forbedret burdesign foreslås væsentligt mindre nedsynkning for det eksperimentelle implantat (PMMA-bur).
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (SKØN)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-256M-MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskdegeneration

Kliniske forsøg med Implantation af et PEEK-bur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner