Gaiolas de PMMA versus PEEK produzidas internamente (Palcage)
4 de junho de 2012 atualizado por: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Caracterização clínica de gaiolas de PMMA produzidas internamente em pacientes com patologia cervical
A subsidência das caixas cervicais é um problema comum.
Para o estudo, uma nova gaiola de poliacrilmetacrilato foi projetada e implantada prospectivamente em pacientes com patologia cervical de um ou dois níveis.
Como controle, um PEEK-cage disponível comercialmente foi usado, os pacientes foram randomizados usando randomização de minimização, controlando para idade e densidade mineral óssea.
Os investigadores levantam a hipótese de que a gaiola recém-desenvolvida tem qualidades clínicas e radiológicas semelhantes em comparação com a gaiola PEEK, mas com uma relação custo-desempenho muito mais favorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- espinhos virgens
- nenhuma operação de emergência
- idade acima de 18
- conhecimento suficiente da língua alemã
- indicação de discectomia cervical anterior e fusão
- ausência de doença espinhal concomitante
Critério de exclusão:
- cirurgia cervical prévia
- outras indicações além de ACDF
- doença concomitante neoplásica, metabólica, geral grave ou infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gaiola PEEK
Os pacientes receberão uma gaiola PEEK
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Uma gaiola cervical cubóide comercialmente disponível será implantada
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EXPERIMENTAL: Gaiola de PMMA
|
A gaiola cervical produzida internamente será implantada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico (NDI)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
O NDI (índice de incapacidade do pescoço) será medido antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Uma diferença de 20% entre os dois grupos é considerada clinicamente significativa, o que é proposto para o implante experimental (PMMA-cage).
|
12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico (VAS-pescoço), Subsidência
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
|
12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-256M-MA
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