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PMMA de producción propia frente a jaulas de PEEK (Palcage)

4 de junio de 2012 actualizado por: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Caracterización clínica de jaulas de PMMA de producción propia en pacientes con patología cervical

El hundimiento de las cajas cervicales es un problema común. Para el estudio se diseñó una nueva caja de poliacrilmetacrilato que se implantó prospectivamente en pacientes con patología cervical mono o binivel. Como control, se utilizó una jaula de PEEK disponible en el mercado, los pacientes se aleatorizaron utilizando una aleatorización de minimización, controlando la edad y la densidad mineral ósea. Los investigadores plantean la hipótesis de que la caja recientemente desarrollada tiene cualidades clínicas y radiológicas similares a las de la caja de PEEK, pero con una relación costo-rendimiento mucho más favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espinas vírgenes
  • sin operación de emergencia
  • edad mayor de 18
  • conocimiento suficiente del idioma alemán
  • indicación para discectomía cervical anterior y fusión
  • ausencia de enfermedad espinal concomitante

Criterio de exclusión:

  • cirugía cervical previa
  • indicaciones distintas a ACDF
  • enfermedad neoplásica, metabólica, general grave o infecciosa concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PEEK-jaula
Los pacientes recibirán una jaula de PEEK
Dispositivo: Implantación de una jaula de PEEK
Se implantará una caja cervical cuboide comercialmente disponible.
EXPERIMENTAL: Jaula de PMMA
Dispositivo: Jaula de PMMA
La caja cervical de fabricación propia se implantará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
El NDI (índice de discapacidad del cuello) se medirá antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. Se considera clínicamente significativa una diferencia del 20% entre ambos grupos, lo que se propone para el implante experimental (jaula de PMMA).
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico (EVA-cuello), hundimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
  1. La EVA-cuello se medirá antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. Se considera clínicamente significativa una diferencia del 20% entre ambos grupos, lo que se propone para el implante experimental (jaula de PMMA).
  2. El hundimiento de la jaula se medirá mediante radiografías laterales antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. Debido a un diseño de jaula mejorado, se propone un hundimiento significativamente menor para el implante experimental (jaula de PMMA).
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsmedizin Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-256M-MA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración del disco cervical

Ensayos clínicos sobre Implantación de una jaula de PEEK

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