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Eigenproduzierte PMMA- versus PEEK-Käfige (Palcage)

4. Juni 2012 aktualisiert von: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinische Charakterisierung von hausintern hergestellten PMMA-Käfigen bei Patienten mit zervikaler Pathologie

Das Absinken von Gebärmutterhalskäfigen ist ein häufiges Problem. Für die Studie wurde ein neuer Polyacrylmethacrylat-Käfig entwickelt und prospektiv bei Patienten mit zervikaler Pathologie auf ein- oder zwei Ebenen implantiert. Als Kontrolle wurde ein kommerziell erhältlicher PEEK-Käfig verwendet, die Patienten wurden unter Verwendung von Minimierungs-Randomisierung randomisiert, wobei das Alter und die Knochenmineraldichte kontrolliert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass der neu entwickelte Cage ähnliche klinische und radiologische Eigenschaften wie der PEEK-Cage aufweist, jedoch zu einem viel günstigeren Preis-Leistungs-Verhältnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jungfräuliche Stacheln
  • kein Notbetrieb
  • Alter über 18
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Indikation für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
  • Fehlen einer begleitenden Wirbelsäulenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Operationen am Gebärmutterhals
  • andere Anzeigen als ACDF
  • gleichzeitige neoplastische, metabolische, schwere Allgemein- oder Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-Käfig
Die Patienten erhalten einen PEEK-Käfig
Gerät: Implantation eines PEEK-Cages
Ein handelsüblicher quaderförmiger Zervixkäfig wird implantiert
EXPERIMENTAL: PMMA-Käfig
Gerät: PMMA-Käfig
Der hausintern hergestellte Zervixkäfig wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
NDI (Neck Disability Index) wird vor der Operation und 12 Monate nach der Operation gemessen. Als klinisch signifikant wird ein Unterschied von 20 % zwischen beiden Gruppen angesehen, der für das Versuchsimplantat (PMMA-Cage) vorgeschlagen wird.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (VAS-Hals), Senkung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
  1. Der VAS-Hals wird vor der Operation und 12 Monate nach der Operation gemessen. Als klinisch signifikant wird ein Unterschied von 20 % zwischen beiden Gruppen angesehen, der für das Versuchsimplantat (PMMA-Cage) vorgeschlagen wird.
  2. Cage Subsidence wird anhand seitlicher Röntgenaufnahmen vor der Operation und 12 Monate nach der Operation gemessen. Aufgrund eines verbesserten Käfigdesigns wird für das experimentelle Implantat (PMMA-Käfig) eine deutlich geringere Setzung vorgeschlagen.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-256M-MA

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