Cages en PMMA produites en interne par rapport aux cages en PEEK (Palcage)
4 juin 2012 mis à jour par: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Caractérisation clinique des cages en PMMA produites en interne chez les patients atteints de pathologie cervicale
L'affaissement des cages cervicales est un problème courant.
Pour l'étude, une nouvelle cage en polyacrylméthacrylate a été conçue et implantée de manière prospective chez des patients présentant une pathologie cervicale mono- ou bi-niveau.
Comme contrôle, une cage en PEEK disponible dans le commerce a été utilisée, les patients ont été randomisés en utilisant une randomisation de minimisation, en contrôlant l'âge et la densité minérale osseuse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la cage nouvellement développée a des qualités cliniques et radiologiques similaires à celles de la cage en PEEK, mais à un rapport coût-performance beaucoup plus favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- épines vierges
- pas d'opération d'urgence
- âge supérieur à 18 ans
- connaissance suffisante de la langue allemande
- indication pour la discectomie cervicale antérieure et la fusion
- absence de maladie vertébrale concomitante
Critère d'exclusion:
- chirurgie cervicale antérieure
- indications autres que ACDF
- maladie néoplasique, métabolique, générale grave ou infectieuse concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cage PEEK
Les patients recevront une cage en PEEK
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Une cage cervicale cuboïde disponible dans le commerce sera implantée
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EXPÉRIMENTAL: Cage en PMMA
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La cage cervicale produite en interne sera implantée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique (NDI)
Délai: 12 mois postopératoire
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Le NDI (indice d'invalidité du cou) sera mesuré avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.
Une différence de 20 % entre les deux groupes est considérée comme cliniquement significative, ce qui est proposé pour l'implant expérimental (cage en PMMA).
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12 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique (VAS-cou), affaissement
Délai: 12 mois postopératoire
|
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-256M-MA
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