Itse tuotetut PMMA-Versus PEEK-häkit (Palcage)
maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Itse valmistettujen PMMA-häkkien kliininen karakterisointi potilailla, joilla on kohdunkaulan patologia
Kohdunkaulan häkkien vajoaminen on yleinen ongelma.
Tutkimusta varten suunniteltiin uusi polyakryylimetakrylaattihäkki, joka implantoitiin prospektiivisesti potilaille, joilla oli yksi- tai kaksitasoinen kohdunkaulan patologia.
Kontrollina käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa PEEK-häkkiä, potilaat satunnaistettiin käyttämällä minimoivaa satunnaistamista, ikää ja luun mineraalitiheyttä kontrolloimalla.
Tutkijat olettavat, että äskettäin kehitetyllä häkillä on samanlaiset kliiniset ja radiologiset ominaisuudet kuin PEEK-häkillä, mutta huomattavasti edullisemmalla kustannustehokkuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neitsyt piikit
- ei hätätoimintoa
- ikä yli 18
- riittävä saksan kielen taito
- indikaatio kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioimiseen
- samanaikaisen selkärangan sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kohdunkaulan leikkaus
- muita merkkejä kuin ACDF
- samanaikainen neoplastinen, metabolinen, vaikea yleinen tai infektiosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-häkki
Potilaat saavat PEEK-häkin
|
Kaupallisesti saatavilla oleva kuutiomainen kohdunkaulan häkki implantoidaan
|
|
KOKEELLISTA: PMMA-häkki
|
Itse tuotettu kohdunkaulan häkki istutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NDI (neck disability index) mitataan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
20 %:n eroa molempien ryhmien välillä pidetään kliinisesti merkitsevänä, mitä ehdotetaan kokeelliselle implantille (PMMA-häkki).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos (VAS-kaula), Subsidence
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-256M-MA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .