Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In eigen beheer geproduceerde PMMA- versus PEEK-kooien (Palcage)

4 juni 2012 bijgewerkt door: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinische karakterisering van intern geproduceerde PMMA-kooien bij patiënten met cervicale pathologie

Verzakking van cervicale kooien is een veel voorkomend probleem. Voor de studie werd een nieuwe kooi van polyacrylmethacrylaat ontworpen en prospectief geïmplanteerd bij patiënten met een cervicale pathologie op één of twee niveaus. Als controle werd een in de handel verkrijgbare PEEK-kooi gebruikt, patiënten werden gerandomiseerd met behulp van minimale randomisatie, waarbij werd gecontroleerd op leeftijd en botmineraaldichtheid. De onderzoekers veronderstellen dat de nieuw ontwikkelde kooi vergelijkbare klinische en radiologische eigenschappen heeft als de PEEK-kooi, maar tegen een veel gunstigere kosten-prestatieverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maagdelijke stekels
  • geen noodbediening
  • leeftijd boven de 18
  • voldoende kennis van de Duitse taal
  • indicatie voor anterieure cervicale discectomie en fusie
  • afwezigheid van bijkomende spinale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere cervicale chirurgie
  • andere indicaties dan ACDF
  • gelijktijdige neoplastische, metabole, ernstige algemene of infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-kooi
Patiënten krijgen een PEEK-kooi
Apparaat: Implantatie van een PEEK-kooi
Er zal een in de handel verkrijgbare kubusvormige cervicale kooi worden geïmplanteerd
EXPERIMENTEEL: PMMA-kooi
Apparaat: PMMA-kooi
De in eigen huis geproduceerde halskooi wordt geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst (NDI)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
NDI (Neck Disability Index) wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en 12 maanden na de operatie. Een verschil van 20% tussen beide groepen wordt als klinisch significant beschouwd, wat wordt voorgesteld voor het experimentele implantaat (PMMA-kooi).
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst (VAS-nek), verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
  1. VAS-nek wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en 12 maanden na de operatie. Een verschil van 20% tussen beide groepen wordt als klinisch significant beschouwd, wat wordt voorgesteld voor het experimentele implantaat (PMMA-kooi).
  2. Kooiverzakking wordt gemeten met behulp van laterale röntgenfoto's voorafgaand aan de operatie en 12 maanden na de operatie. Door een verbeterd ontwerp van de kooi wordt significant minder verzakking voorgesteld voor het experimentele implantaat (PMMA-kooi).
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-256M-MA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren