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Gabbie in PMMA prodotte internamente rispetto a PEEK (Palcage)

4 giugno 2012 aggiornato da: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Caratterizzazione clinica di gabbie in PMMA prodotte internamente in pazienti con patologia cervicale

Il cedimento delle gabbie cervicali è un problema comune. Per lo studio è stata progettata una nuova cage in poliacrilmetacrilato che è stata impiantata prospetticamente in pazienti con patologia cervicale mono o bilivello. Come controllo è stata utilizzata una gabbia in PEEK disponibile in commercio, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando la randomizzazione di minimizzazione, controllando l'età e la densità minerale ossea. I ricercatori ipotizzano che la gabbia di nuova concezione abbia qualità cliniche e radiologiche simili rispetto alla gabbia in PEEK, ma con un rapporto costo-prestazioni molto più favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spine vergini
  • nessuna operazione di emergenza
  • età superiore ai 18 anni
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • indicazione per discectomia cervicale anteriore e fusione
  • assenza di patologie spinali concomitanti

Criteri di esclusione:

  • precedente chirurgia cervicale
  • indicazioni diverse da ACDF
  • concomitante malattia neoplastica, metabolica, grave generale o infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gabbia in PEEK
I pazienti riceveranno una gabbia in PEEK
Dispositivo: Impianto di una gabbia in PEEK
Verrà impiantata una gabbia cervicale cubica disponibile in commercio
SPERIMENTALE: Gabbia in PMMA
Dispositivo: Gabbia in PMMA
Verrà impiantata la gabbia cervicale prodotta internamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'NDI (indice di disabilità del collo) verrà misurato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Una differenza del 20% tra i due gruppi è considerata clinicamente significativa, proposta per l'impianto sperimentale (gabbia in PMMA).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico (VAS-collo), subsidenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
  1. Il VAS-collo verrà misurato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Una differenza del 20% tra i due gruppi è considerata clinicamente significativa, proposta per l'impianto sperimentale (gabbia in PMMA).
  2. La subsidenza della gabbia verrà misurata utilizzando radiografie laterali prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Grazie al design migliorato della gabbia, per l'impianto sperimentale (gabbia in PMMA) viene proposta una subsidenza significativamente inferiore.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-256M-MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione del disco cervicale

Prove cliniche su Impianto di una gabbia in PEEK

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