Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní výroba PMMA – versus PEEK-klece (Palcage)

4. června 2012 aktualizováno: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinická charakterizace interně vyrobených PMMA klecí u pacientů s cervikální patologií

Pokles cervikálních klecí je častým problémem. Pro tuto studii byla navržena a prospektivně implantována nová polyakrylmetakrylátová klec u pacientů s mono- nebo bilevel cervikální patologií. Jako kontrola byla použita komerčně dostupná klec PEEK, pacienti byli randomizováni pomocí minimalizační randomizace, kontrolující věk a hustotu kostních minerálů. Vyšetřovatelé předpokládají, že nově vyvinutá klec má podobné klinické a radiologické kvality ve srovnání s klecí PEEK, ale při mnohem příznivějším poměru ceny a výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • panenské ostny
  • žádný nouzový provoz
  • věk nad 18 let
  • dostatečnou znalost německého jazyka
  • indikace pro přední cervikální discektomii a fúzi
  • nepřítomnost souběžného onemocnění páteře

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace děložního čípku
  • jiné indikace než ACDF
  • souběžné neoplastické, metabolické, závažné celkové nebo infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-klec
Pacienti dostanou klec PEEK
Přístroj: Implantace PEEK-klece
Bude implantována komerčně dostupná krychlová krční klec
EXPERIMENTÁLNÍ: PMMA klec
Přístroj: PMMA klec
Bude implantována vlastní krční klec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek (NDI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
NDI (neck disability index) bude měřen před operací a 12 měsíců po operaci. Rozdíl 20 % mezi oběma skupinami je považován za klinicky významný, což je navrženo pro experimentální implantát (PMMA-cage).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek (VAS-krk), Pokles
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  1. VAS-krk bude měřen před operací a 12 měsíců po operaci. Rozdíl 20 % mezi oběma skupinami je považován za klinicky významný, což je navrženo pro experimentální implantát (PMMA-cage).
  2. Pokles klece bude měřen pomocí laterálních rentgenových snímků před operací a 12 měsíců po operaci. Díky vylepšenému designu klece se navrhuje výrazně menší pokles pro experimentální implantát (PMMA-cage).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-256M-MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit