Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkowane we własnym zakresie klatki z PMMA w porównaniu z klatkami z PEEK (Palcage)

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Charakterystyka kliniczna produkowanych w domu klatek PMMA u pacjentów z patologią szyjki macicy

Częstym problemem jest osiadanie klatek szyjnych. Na potrzeby badania zaprojektowano nową klatkę z poliakrylometakrylanu i wszczepiono ją prospektywnie pacjentom z jedno- lub dwupoziomową patologią szyjki macicy. Jako kontrolę zastosowano dostępną w handlu klatkę PEEK, pacjentów randomizowano stosując randomizację minimalizacyjną, kontrolując wiek i gęstość mineralną kości. Badacze stawiają hipotezę, że nowo opracowana klatka ma podobne właściwości kliniczne i radiologiczne w porównaniu z klatką z PEEK, ale przy znacznie korzystniejszym stosunku kosztów do wydajności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziewicze kolce
  • brak operacji awaryjnej
  • wiek powyżej 18 lat
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Wskazania do przedniego discektomii szyjnej i zespolenia
  • brak współistniejącej choroby kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja szyjki macicy
  • wskazania inne niż ACDF
  • współistniejąca choroba nowotworowa, metaboliczna, ciężka choroba ogólna lub zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klatka PEEK
Pacjenci otrzymają klatkę PEEK
Urządzenie: Implantacja klatki PEEK
Dostępna w handlu prostopadłościenna klatka szyjna zostanie wszczepiona
EKSPERYMENTALNY: Klatka PMMA
Urządzenie: Klatka PMMA
Wszczepiona zostanie wyprodukowana we własnym zakresie klatka szyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
NDI (wskaźnik niepełnosprawności szyi) zostanie zmierzony przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Za istotną klinicznie uważa się różnicę 20% między obiema grupami, którą proponuje się dla eksperymentalnego implantu (klatka PMMA).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (szyja VAS), osiadanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
  1. Szyja VAS zostanie zmierzona przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Za istotną klinicznie uważa się różnicę 20% między obiema grupami, którą proponuje się dla eksperymentalnego implantu (klatka PMMA).
  2. Osiadanie klatki będzie mierzone za pomocą radiogramów bocznych przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Dzięki ulepszonej konstrukcji klatki proponowane jest znacznie mniejsze osiadanie dla eksperymentalnego implantu (klatka z PMMA).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-256M-MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja klatki PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj