内部生产的 PMMA 与 PEEK 笼 (Palcage)
2012年6月4日 更新者：Martin Barth, MD、Universitätsmedizin Mannheim
宫颈病理患者内部生产的 PMMA 笼的临床特征
颈椎笼下陷是一个常见问题。
在这项研究中，设计了一种新的聚丙烯甲基丙烯酸酯融合器，并预期植入具有单节段或双节段宫颈病变的患者体内。
作为对照，使用市售的 PEEK 笼，使用最小化随机化对患者进行随机化，控制年龄和骨矿物质密度。
研究人员假设，与 PEEK 笼相比，新开发的笼具有相似的临床和放射学质量，但性价比更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 处女刺
- 没有紧急操作
- 18岁以上
- 足够的德语知识
- 颈椎前路椎间盘切除融合术适应症
- 没有伴随的脊柱疾病
排除标准：
- 先前的颈椎手术
- ACDF 以外的适应症
- 伴随的肿瘤、代谢、严重的一般或传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEK笼
患者将收到一个 PEEK 笼
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将植入市售的长方体宫颈笼
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实验性的：PMMA笼
|
内部生产的宫颈笼将被植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果（NDI）
大体时间：术后12个月
|
NDI（颈部残疾指数）将在手术前和手术后 12 个月进行测量。
两组之间 20% 的差异被认为具有临床意义，建议用于实验植入物（PMMA 笼）。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果（VAS 颈部），沉降
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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