자체 생산 PMMA- 대 PEEK-케이지 (Palcage)
2012년 6월 4일 업데이트: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim
자궁경부 병리학 환자의 자체 생산 PMMA 케이지의 임상적 특성
자궁 경부의 침강은 일반적인 문제입니다.
연구를 위해 새로운 폴리아크릴메타크릴레이트 케이지를 설계하고 단일 또는 이중 수준 자궁경부 병리를 가진 환자에게 전향적으로 이식했습니다.
대조군으로는 시중에서 구할 수 있는 PEEK-cage를 사용했고, 연령과 골밀도를 조절하는 최소화 무작위화를 사용하여 환자를 무작위화했습니다.
연구원들은 새로 개발된 케이지가 PEEK-케이지와 비교하여 유사한 임상적 및 방사선학적 특성을 갖지만 훨씬 더 유리한 비용 대비 성능을 갖는다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처녀 가시
- 비상 작동 없음
- 18세 이상
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 전방 자궁 경부 절제술 및 융합에 대한 적응증
- 수반되는 척추 질환의 부재
제외 기준:
- 자궁 경부 수술 전
- ACDF 이외의 적응증
- 수반되는 신생물성, 대사성, 중증 일반 또는 감염성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK 케이지
환자는 PEEK 케이지를 받게 됩니다.
|
상업적으로 이용 가능한 입방체 자궁 경부 케이지는 임플란트가 될 것입니다.
|
|
실험적: PMMA 케이지
|
자체 제작한 자궁경부 케이지를 이식하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과(NDI)
기간: 수술 후 12개월
|
NDI(목 장애 지수)는 수술 전과 수술 후 12개월에 측정됩니다.
두 그룹 간의 20% 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 실험용 임플란트(PMMA-케이지)에 대해 제안됩니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과(VAS-neck), 침강
기간: 수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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