Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Házon belül gyártott PMMA- Versus PEEK-ketrecek (Palcage)

2012. június 4. frissítette: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Házon belül előállított PMMA-ketrecek klinikai jellemzése méhnyak-patológiás betegeknél

A méhnyakketrecek süllyedése gyakori probléma. A vizsgálathoz egy új poliakril-metakrilát ketrecet terveztek és prospektívan ültettek be egy- vagy kétszintű nyaki patológiás betegekbe. Kontrollként egy kereskedelemben kapható PEEK-ketrecet használtunk, a betegeket randomizáltuk minimalizálással, az életkor és a csontsűrűség ellenőrzésével. A kutatók azt feltételezik, hogy az újonnan kifejlesztett ketrec klinikai és radiológiai tulajdonságai hasonlóak a PEEK-ketrechez képest, de sokkal kedvezőbb költség-teljesítmény arány mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szűz tüskék
  • nincs vészhelyzeti művelet
  • 18 év feletti kor
  • elegendő német nyelvtudás
  • elülső cervicalis discectomia és fúzió indikációja
  • kísérő gerincbetegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • korábbi méhnyak műtét
  • az ACDF-től eltérő indikációk
  • egyidejű daganatos, metabolikus, súlyos általános vagy fertőző betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-ketrec
A betegek PEEK-ketrecben részesülnek
Eszköz: PEEK-ketrec beültetése
A kereskedelemben kapható téglatest alakú nyakketrec kerül beültetésre
KÍSÉRLETI: PMMA-ketrec
Eszköz: PMMA-ketrec
A házon belül gyártott méhnyakketrec beültetésre kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény (NDI)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az NDI-t (Nyak rokkantsági index) a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után mérik. A két csoport közötti 20%-os különbség klinikailag szignifikánsnak tekinthető, amit a kísérleti implantátum (PMMA-ketrec) esetében javasolnak.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kimenetel (VAS-nyak), süllyedés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
  1. A VAS-nyakot a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal megmérik. A két csoport közötti 20%-os különbség klinikailag szignifikánsnak tekinthető, amit a kísérleti implantátum (PMMA-ketrec) esetében javasolnak.
  2. A ketrec süllyedését oldalsó röntgenfelvételek segítségével mérik a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után. A továbbfejlesztett ketrec kialakításnak köszönhetően lényegesen kisebb süllyedés javasolt a kísérleti implantátum (PMMA-ketrec) esetében.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-256M-MA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong degeneráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel