Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenprodusert PMMA- versus PEEK-bur (Palcage)

4. juni 2012 oppdatert av: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinisk karakterisering av egenproduserte PMMA-bur hos pasienter med cervikal patologi

Innsynkning av livmorhalsbur er et vanlig problem. For studien ble et nytt polyakrylmetakrylatbur designet og prospektivt implantert hos pasienter med en mono- eller bilevel cervical patologi. Som kontroll ble et kommersielt tilgjengelig PEEK-bur brukt, pasienter ble randomisert ved å bruke minimeringsrandomisering, kontrollert for alder og bentetthet. Etterforskerne antar at det nyutviklede buret har lignende kliniske og radiologiske kvaliteter sammenlignet med PEEK-buret, men med et mye gunstigere forhold mellom kostnad og ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • jomfruelige pigger
  • ingen nødoperasjon
  • alder over 18
  • tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • indikasjon for fremre cervikal diskektomi og fusjon
  • fravær av samtidig spinal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere livmorhalskirurgi
  • andre indikasjoner enn ACDF
  • samtidig neoplastisk, metabolsk, alvorlig generell eller infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-bur
Pasienter vil motta et PEEK-bur
Enhet: Implantasjon av et PEEK-bur
Et kommersielt tilgjengelig, kubisk cervical bur vil bli implantert
EKSPERIMENTELL: PMMA-bur
Enhet: PMMA-bur
Det egenproduserte livmorhalsburet vil bli implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall (NDI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
NDI (Neck disability index) vil bli målt før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. En forskjell på 20 % mellom begge grupper anses å være klinisk signifikant, noe som foreslås for det eksperimentelle implantatet (PMMA-bur).
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall (VAS-hals), Innsynkning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
  1. VAS-hals vil bli målt før operasjon og 12 måneder etter operasjon. En forskjell på 20 % mellom begge grupper anses å være klinisk signifikant, noe som foreslås for det eksperimentelle implantatet (PMMA-bur).
  2. Burnedsynkning vil bli målt ved hjelp av laterale røntgenbilder før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. På grunn av en forbedret merddesign foreslås det betydelig mindre innsynkning for det eksperimentelle implantatet (PMMA-bur).
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-256M-MA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere