Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egentillverkade PMMA- kontra PEEK-burar (Palcage)

4 juni 2012 uppdaterad av: Martin Barth, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Klinisk karakterisering av egentillverkade PMMA-burar hos patienter med cervikal patologi

Sänkning av livmoderhalsburar är ett vanligt problem. För studien designades en ny polyakrylmetakrylatbur och implanterades prospektivt hos patienter med en mono- eller bilevel cervikal patologi. Som kontroll användes en kommersiellt tillgänglig PEEK-bur, patienter randomiserades med minimeringsrandomisering, kontroll för ålder och bentäthet. Utredarna antar att den nyutvecklade buren har liknande kliniska och radiologiska egenskaper jämfört med PEEK-buren, men till ett mycket gynnsammare förhållande mellan kostnad och prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • jungfruliga ryggar
  • ingen akut operation
  • ålder över 18
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • indikation för anterior cervikal discektomi och fusion
  • frånvaro av samtidig ryggradssjukdom

Exklusions kriterier:

  • tidigare livmoderhalsoperationer
  • andra indikationer än ACDF
  • samtidig neoplastisk, metabolisk, allvarlig allmän eller infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK-bur
Patienterna kommer att få en PEEK-bur
Enhet: Implantation av en PEEK-bur
En kommersiellt tillgänglig kubisk cervikal bur kommer att implanteras
EXPERIMENTELL: PMMA-bur
Enhet: PMMA-bur
Den egentillverkade cervikala buren kommer att implanteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat (NDI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
NDI (Neck Disability Index) kommer att mätas före operationen och 12 månader efter operationen. En skillnad på 20 % mellan båda grupperna anses vara kliniskt signifikant, vilket föreslås för det experimentella implantatet (PMMA-bur).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall (VAS-hals), Sänkning
Tidsram: 12 månader efter operationen
  1. VAS-hals kommer att mätas före operationen och 12 månader efter operationen. En skillnad på 20 % mellan båda grupperna anses vara kliniskt signifikant, vilket föreslås för det experimentella implantatet (PMMA-bur).
  2. Bursänkning kommer att mätas med laterala röntgenbilder före operationen och 12 månader efter operationen. På grund av en förbättrad burdesign föreslås betydligt mindre sättningar för det experimentella implantatet (PMMA-bur).
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-256M-MA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervical Disc Degeneration

Kliniska prövningar på Implantation av en PEEK-bur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera