アンドロゲン除去療法中の前立腺癌男性の筋力低下に対抗するためのβ-ヒドロキシ-β-メチルブチレートの使用
アンドロゲン除去療法を開始した前立腺癌の高齢男性の筋肉量と筋力の低下に対抗するためのβ-ヒドロキシ-β-メチルブチレートの使用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 年齢 60歳以上
-プロバイダーの推奨に従ってアンドロゲン除去療法（ADT）を開始しようとしている無症候性または最小限の症状のPCaの患者
- 無症候性または最小限の症候性 (担当医師の判断による) 転移は許容される
- -限局性前立腺癌のADTを受けている男性は許可されます
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- 患者はすでに ADT を受けています
- セカンドオピニオンのみで来院される方
- 認知症と診断された患者
- -神経筋障害の診断を受けた患者（すなわち 多発性硬化症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタンダード オブ ケア ADT + (HMB + AG)
標準治療のアンドロゲン除去療法と栄養補助食品 HMB + アルギニン + グルタミン (AG)
|
HMB＋アルギニン＋グルタミン 1袋にアミノ酸代謝物HMB1.5g＋アルギニン7g、グルタミン7gが含まれています。 1包を1日2回、3ヶ月間服用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療ADT
標準治療のアンドロゲン除去療法
|
患者は標準治療のアンドロゲン除去療法（ADT）のみを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成のベースラインからの変化（除脂肪体重）
時間枠：ベースライン、3 か月
|
この測定値は、キログラム単位で報告されるベースラインからの除脂肪体重の変化になります。
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背屈筋サイズのベースラインからの変更 (mm^2)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
背屈筋の断面積は、磁気共鳴画像法を使用して mm^2 単位で測定されます。
脚の前部にある背屈筋は、かかとを地面に接触させた状態で足の指の付け根を持ち上げる役割を果たします。
参加者ごとに片脚の 1 つの背屈筋を分析しました。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
背屈筋の強度のベースラインからの変化 (キログラム単位)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
背屈筋の筋力 (キログラム単位) は、カスタムの下肢エルゴメーターで測定されます。
脚の前部にある背屈筋は、かかとを地面に接触させた状態で足の指の付け根を持ち上げる役割を果たします。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して測定されたフィジカル パフォーマンス
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
SPPB は、バランス、歩行速度、立位テストについてリッカート スタイルの評価を使用しています (Guralnik、2000)。 バランス測定基準は、3 つの立位姿勢 (足を並べる、一方の足のかかとの側面が他方の足の親指に触れる、一方の足のかかとが前にあり、もう一方の足のつま先に触れる) を維持する能力です。 10秒まで。 ポジションを保持できない場合のスコアは「0」です。 スコアの合計がバランススコアです。 得点範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。 歩行指標は 8 フィート歩く時間です。 タイムが速いほど、より多くのポイントを獲得できます。 ウォークを完了できない場合はスコア「0」になります。 スコア範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど、可動性が優れていることを示します。 スタンディングテスト。 被験者にはできるだけ早く 5 回立ったり座ったりしてもらいます。 5 回の繰り返しを完了できない場合、スコアは「0」になります。 時間が短いほど得点が高くなります。 得点範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど、可動性が優れていることを示します。 全体的なスコアは、0 ～ 12 の範囲のスコアの合計です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースラインと 3 か月
|
|
秋のイベント数の基準値からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
この測定値は、ベースライン（ベースライン来院前の 3 か月として定義）からの報告された転倒数の変化、およびベースライン来院後から開始して 3 か月の治療期間までの 3 か月の期間の変化となります。
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Bylow, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00016781
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。