Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av β-hydroksy-β-metylbutyrat for å motvirke muskeltap hos menn med prostatakreft på androgenablasjon

20. september 2023 oppdatert av: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Bruk av β-hydroksy-β-metylbutyrat for å motvirke tap av muskelmasse og styrke hos eldre menn med prostatakreft startet på androgen deprivasjonsterapi

Dette er en studie av HMB pluss aminosyrer hos eldre menn med prostatakreft som starter androgen deprivasjonsterapi (ADT). Etterforskerne antar at bruken av dette kosttilskuddet vil redusere tapet av muskelmasse og styrke som oppstår når menn starter ADT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at eldre pasienter opplever aldersrelatert tap av muskelmasse og funksjon (sarkopeni), antagelig på grunn av ubalanse mellom proteinsyntese kontra proteinnedbrytning. I tillegg har studier vist at menn som starter på ADT opplever økt muskelproteinnedbrytning og redusert syntese. β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB), en leucinmetabolitt, har vist seg å bremse proteinnedbrytningen. Når HMB gis med arginin og lysin (som støtter proteinsyntese) i randomiserte studier, har forskere vist at eldre menn og kvinner som får dette kosttilskuddet opplever forbedring i fettfri masse, styrke, funksjonalitet og proteinsyntese sammenlignet med kontroller. I tillegg har pasienter med avansert kreft som opplevde vekttap på minst 5 % også vist seg å ha nytte av HMB, med tilskudd som resulterer i en betydelig økning av fettfri masse sammenlignet med kontroller. Dermed virker det rimelig at eldre menn med prostatakreft som starter med ADT og som opplever muskeltap som følge av aldring og ADT, kan oppnå en viss fordel av tilskudd med HMB også. Bruk av HMB hos menn med prostatakreft er ikke rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  2. Alder 60 år eller eldre

  3. Pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk PCa som de er i ferd med å starte androgen deprivasjonsterapi (ADT) for i henhold til anbefaling fra leverandøren

    • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (som bedømt av behandlende lege) metastaser tillatt
    • Menn som får ADT for lokalisert prostatakreft er tillatt
  4. Pasienten kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient allerede på ADT
  2. Pasienter som besøker klinikken kun for en second opinion
  3. Pasienter med diagnosen demens
  4. Pasienter med diagnosen en nevromuskulær lidelse (dvs. multippel sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg ADT + (HMB + AG)
Standardbehandling av androgen deprivasjonsterapi pluss kosttilskuddet HMB + arginin + glutamin (AG)
Legemiddel: Standard for omsorg ADT + (HMB + arginin + glutamin)

1 pakke HMB+arginin+glutamin inneholder 1,5 g av aminosyremetabolitten HMB + 7 g arginin og 7 g glutamin.

Ta en pakke to ganger daglig i 3 måneder

Andre navn:
  • Juven
Aktiv komparator: Standard for omsorg ADT
Standard of care androgen deprivasjonsterapi
Annen: Standard for omsorg ADT
Pasienten vil motta standardbehandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) alene
Andre navn:
  • Standard of care androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppssammensetning (mager kroppsmasse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Dette målet vil være endringen av mager kroppsmasse fra baseline rapportert i kilo.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Dorsiflexor muskelstørrelse i mm^2.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tverrsnittsarealet av dorsifleksormuskelen vil bli målt i mm^2 ved bruk av magnetisk resonansavbildning. Dorsifleksmusklene foran på benet er ansvarlige for å løfte fotballen med hælen i kontakt med bakken. En dorsalfleksmuskel i ett ben ble analysert per deltaker.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i styrke av Dorsiflexor-muskelen i kilogram.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dorsiflexor muskelstyrke i kilo vil bli målt med et tilpasset underbens ergometer. Dorsifleksmusklene foran på benet er ansvarlige for å løfte fotballen med hælen i kontakt med bakken.
Baseline og 3 måneder
Fysisk ytelse målt ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

SPPB bruker Likert-klassifiseringer for balanse, ganghastighet og stående test (Guralnik, 2000).

Balansemetrisk er evnen til å holde tre stående posisjoner (føttene side ved side; siden av hælen på den ene foten berører stortåen på den andre foten; hælen på den ene foten foran og berører tærne på den andre) til 10 sekunder. Manglende evne til å holde en posisjon gir '0'. Summen av poengsummen er Balansepoengsummen. Poengområdet er 0-4. Høyere score indikerer bedre balanse.

Walking metrisk er på tide å gå 8 fot. Raskere tider gir flere poeng. Manglende evne til å fullføre vandringen gir '0'. Stillingen er 0-4. Høyere score indikerer bedre mobilitet.

Den stående prøven. Observanden blir bedt om å stå og sitte fem ganger så raskt som mulig. Manglende evne til å fullføre fem repetisjoner gir '0'. Kortere tider gir flere poeng. Poengområdet er 0-4. Høyere score indikerer bedre mobilitet.

Samlet poengsum er summen av poengsummene fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i antall høsthendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Dette målet vil være endringen i antall rapporterte fall fra baseline (definert som 3 måneder før baseline-besøket), og 3-månedersperioden som begynner etter baseline-besøket og fortsetter gjennom 3 måneders behandling.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00016781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere