Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование β-гидрокси-β-метилбутирата для противодействия потере мышечной массы у мужчин с раком простаты при абляции андрогенов

20 сентября 2023 г. обновлено: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Использование β-гидрокси-β-метилбутирата для противодействия потере мышечной массы и силы у пожилых мужчин с раком простаты, начавших андрогенную депривацию

Это исследование HMB плюс аминокислоты у пожилых мужчин с раком простаты, начинающих андрогенную депривацию (ADT). Исследователи предполагают, что использование этой пищевой добавки уменьшит потерю мышечной массы и силы, которая происходит, когда мужчины начинают ГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что у пожилых пациентов наблюдается возрастная потеря мышечной массы и функции (саркопения), предположительно из-за дисбаланса синтеза белка и его распада. Кроме того, исследования показали, что у мужчин, которые начинают принимать АДТ, наблюдается повышенный распад мышечного белка и снижение его синтеза. Было показано, что β-гидрокси-β-метилбутират (HMB), метаболит лейцина, замедляет расщепление белка. Исследователи показали, что при приеме HMB с аргинином и лизином (которые поддерживают синтез белка) в рандомизированных исследованиях пожилые мужчины и женщины, получающие эту пищевую добавку, испытывают улучшение безжировой массы, силы, функциональности и синтеза белка по сравнению с контрольной группой. Кроме того, было показано, что пациенты с прогрессирующим раком, которые потеряли в весе не менее 5%, также получают пользу от HMB, при этом добавки приводят к значительному увеличению безжировой массы по сравнению с контрольной группой. Таким образом, кажется разумным, что пожилые мужчины с раком предстательной железы, начавшие с ГТ, которые испытывают потерю мышечной массы в результате старения и ГТ, также могут получить некоторую пользу от приема ГМБ. О применении HMB у мужчин с раком предстательной железы не сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  2. Возраст 60 лет и старше

  3. Пациенты с бессимптомным или минимально симптоматическим РПЖ, для которых они собираются начать андроген-депривационную терапию (АДТ) в соответствии с рекомендациями врача.

    • Допускаются бессимптомные или малосимптомные (по оценке лечащего врача) метастазы.
    • Допускаются мужчины, получающие антиретровирусную терапию по поводу локализованного рака предстательной железы.
  4. Пациент, способный дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже на ADT
  2. Пациенты, которые посещают клинику только для второго мнения
  3. Пациенты с диагнозом деменция
  4. Пациенты с диагнозом нервно-мышечного расстройства (т. рассеянный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения ADT+ (HMB+AG)
Стандарт лечения андрогенная депривация плюс пищевая добавка HMB + аргинин + глютамин (AG)
Лекарство: Стандарт лечения ADT + (HMB + аргинин + глютамин)

1 пакетик HMB+аргинин+глютамин содержит 1,5 г аминокислотного метаболита HMB + 7 г аргинина и 7 г глютамина.

Принимать по одному пакетику два раза в день в течение 3 месяцев.

Другие имена:
  • Ювен
Активный компаратор: Стандарт ухода ADT
Стандарт лечения андрогенной депривации
Другой: Стандарт ухода ADT
Пациент будет получать только стандартную терапию андрогенной депривации (ADT).
Другие имена:
  • Стандарт лечения андрогенной депривационной терапии (ADT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (сухая масса тела) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Этой мерой будет изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, указанным в килограммах.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера мышц дорсифлексора по сравнению с исходным в мм^2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Площадь поперечного сечения дорсифлексора будет измеряться в мм^2 с помощью магнитно-резонансной томографии. Тыльные мышцы-сгибатели передней части ноги отвечают за подъем подушечки стопы, при этом пятка касается земли. На каждого участника анализировалась одна дорсифлексорная мышца на одной ноге.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение силы дорсифлексора по сравнению с исходным уровнем в килограммах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сила мышц дорсифлексора в килограммах будет измеряться с помощью специального эргометра для голени. Тыльные мышцы-сгибатели передней части ноги отвечают за подъем подушечки стопы, при этом пятка касается земли.
Исходный уровень и 3 месяца
Физические показатели, измеренные с использованием короткой батареи физических показателей (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

SPPB использует рейтинги в стиле Лайкерта для теста на равновесие, скорость ходьбы и стоя (Гуральник, 2000).

Показатель баланса – это способность удерживать три положения стоя (ступни рядом; сторона пятки одной ноги касается большого пальца другой ноги; пятка одной ноги впереди и касается пальцев другой ноги) вверх до 10 секунд. Неспособность удерживать позицию оценивается «0». Сумма баллов и есть Баланс Баланса. Диапазон очков 0-4. Более высокие баллы указывают на лучший баланс.

Показатель ходьбы — время пройти 8 футов. Более быстрое время приносит больше очков. Неспособность завершить прогулку оценивается как «0». Счёт счёта 0-4. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.

Постоянный тест. Испытуемого просят встать и сесть пять раз как можно быстрее. Неспособность выполнить пять повторений оценивается как «0». Более короткое время приносит больше очков. Диапазон очков 0-4. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.

Общий балл представляет собой сумму баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества осенних событий по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Этой мерой будет изменение количества зарегистрированных падений по сравнению с исходным уровнем (определяемым как 3 месяца, предшествующие базовому визиту), а также 3-месячный период, начинающийся после исходного визита и продолжающийся в течение 3 месяцев терапии.
Исходный уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00016781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться