- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01607879
Gebruik van β-hydroxy-β-methylbutyraat om spierverlies tegen te gaan bij mannen met prostaatkanker op androgeenablatie
Gebruik van β-hydroxy-β-methylbutyraat om verlies van spiermassa en -kracht tegen te gaan bij oudere mannen met prostaatkanker Gestart met androgeendeprivatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Leeftijd 60 jaar of ouder
Patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische PCa waarvoor ze op het punt staan te starten met androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens aanbeveling van de zorgverlener
- Asymptomatische of minimaal symptomatische (ter beoordeling door behandelend arts) metastasen toegestaan
- Mannen die ADT krijgen voor gelokaliseerde prostaatkanker zijn toegestaan
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al op ADT
- Patiënten die alleen voor een second opinion naar de kliniek gaan
- Patiënten met de diagnose dementie
- Patiënten met een diagnose van een neuromusculaire aandoening (d.w.z. multiple sclerose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zorgstandaard ADT + (HMB + AG)
Standaardbehandeling androgeendeprivatietherapie plus het voedingssupplement HMB + arginine + glutamine (AG)
|
1 pakje HMB+arginine+glutamine bevat 1,5 g van de aminozuurmetaboliet HMB + 7 g arginine en 7 g glutamine. Neem gedurende 3 maanden tweemaal daags een pakket
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard ADT
Standaardbehandeling androgeendeprivatietherapie
|
Patiënt krijgt standaard alleen androgeendeprivatietherapie (ADT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Deze maatstaf is de verandering van de vetvrije massa ten opzichte van de basislijn, gerapporteerd in kilogram.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de dorsiflexor-spieromvang in mm^2.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de dorsiflexorspier zal worden gemeten in mm^2 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
De dorsiflexorspieren aan de voorkant van het been zijn verantwoordelijk voor het optillen van de bal van de voet met de hiel in contact met de grond.
Per deelnemer werd één dorsiflexorspier in één been geanalyseerd.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kracht van de dorsiflexor-spier in kilogram.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De spierkracht van de dorsiflexor in kilogram wordt gemeten met een op maat gemaakte onderbeenergometer.
De dorsiflexorspieren aan de voorkant van het been zijn verantwoordelijk voor het optillen van de bal van de voet met de hiel in contact met de grond.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Fysieke prestaties gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De SPPB gebruikt Likert-achtige beoordelingen voor balans, loopsnelheid en statest (Guralnik, 2000). Balansmetriek is het vermogen om drie staande posities vast te houden (voeten naast elkaar; zijkant van de hiel van de ene voet raakt de grote teen van de andere voet; hiel van de ene voet voor en raakt de tenen van de andere voet) omhoog tot 10 seconden. Het onvermogen om een positie vast te houden scoort '0'. De som van de scores is de Balansscore. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een beter evenwicht. Metriek wandelen is de tijd om 2,5 meter te lopen. Snellere tijden leveren meer punten op. Onvermogen om de wandeling te voltooien scoort '0'. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit. De staande test. De proefpersoon wordt gevraagd zo snel mogelijk vijf keer te staan en te zitten. Het onvermogen om vijf herhalingen te voltooien scoort '0'. Kortere tijden leveren meer punten op. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit. De totale score is de som van de scores, variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal herfstgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Deze maatstaf zal de verandering zijn in het aantal gemelde valpartijen ten opzichte van de uitgangssituatie (gedefinieerd als de drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek) en de periode van drie maanden die begint na het basisbezoek en voortduurt gedurende de drie maanden therapie.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
Andere studie-ID-nummers
- 00016781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten