Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van β-hydroxy-β-methylbutyraat om spierverlies tegen te gaan bij mannen met prostaatkanker op androgeenablatie

20 september 2023 bijgewerkt door: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Gebruik van β-hydroxy-β-methylbutyraat om verlies van spiermassa en -kracht tegen te gaan bij oudere mannen met prostaatkanker Gestart met androgeendeprivatietherapie

Dit is een onderzoek naar HMB plus aminozuren bij oudere mannen met prostaatkanker die beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van deze voedingssuppletie het verlies aan spiermassa en kracht dat optreedt wanneer mannen met ADT beginnen, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat oudere patiënten leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa en spierfunctie (sarcopenie) ervaren, vermoedelijk als gevolg van een onevenwicht tussen eiwitsynthese versus eiwitafbraak. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat mannen die beginnen met ADT een verhoogde afbraak van spiereiwitten en een verminderde synthese ervaren. Van β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB), een leucinemetaboliet, is aangetoond dat het de eiwitafbraak vertraagt. Wanneer HMB wordt gegeven met arginine en lysine (die de eiwitsynthese ondersteunen) in gerandomiseerde onderzoeken, hebben onderzoekers aangetoond dat oudere mannen en vrouwen die deze voedingssuppletie krijgen een verbetering ervaren in vetvrije massa, kracht, functionaliteit en eiwitsynthese in vergelijking met controles. Bovendien is aangetoond dat patiënten met gevorderde kanker die een gewichtsverlies van ten minste 5% ervoeren, ook baat hadden bij HMB, waarbij suppletie resulteerde in een significante toename van de vetvrije massa in vergelijking met controles. Het lijkt dus redelijk dat oudere mannen met prostaatkanker die beginnen met ADT en spierverlies ervaren als gevolg van veroudering en ADT, ook enig voordeel kunnen halen uit suppletie met HMB. Het gebruik van HMB bij mannen met prostaatkanker is niet gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  2. Leeftijd 60 jaar of ouder

  3. Patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische PCa waarvoor ze op het punt staan ​​te starten met androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens aanbeveling van de zorgverlener

    • Asymptomatische of minimaal symptomatische (ter beoordeling door behandelend arts) metastasen toegestaan
    • Mannen die ADT krijgen voor gelokaliseerde prostaatkanker zijn toegestaan
  4. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt al op ADT
  2. Patiënten die alleen voor een second opinion naar de kliniek gaan
  3. Patiënten met de diagnose dementie
  4. Patiënten met een diagnose van een neuromusculaire aandoening (d.w.z. multiple sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard ADT + (HMB + AG)
Standaardbehandeling androgeendeprivatietherapie plus het voedingssupplement HMB + arginine + glutamine (AG)
Geneesmiddel: Zorgstandaard ADT + (HMB + arginine + glutamine)

1 pakje HMB+arginine+glutamine bevat 1,5 g van de aminozuurmetaboliet HMB + 7 g arginine en 7 g glutamine.

Neem gedurende 3 maanden tweemaal daags een pakket

Andere namen:
  • Juven
Actieve vergelijker: Zorgstandaard ADT
Standaardbehandeling androgeendeprivatietherapie
Ander: Zorgstandaard ADT
Patiënt krijgt standaard alleen androgeendeprivatietherapie (ADT).
Andere namen:
  • Standaardbehandeling androgeendeprivatietherapie (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Deze maatstaf is de verandering van de vetvrije massa ten opzichte van de basislijn, gerapporteerd in kilogram.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de dorsiflexor-spieromvang in mm^2.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de dorsiflexorspier zal worden gemeten in mm^2 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De dorsiflexorspieren aan de voorkant van het been zijn verantwoordelijk voor het optillen van de bal van de voet met de hiel in contact met de grond. Per deelnemer werd één dorsiflexorspier in één been geanalyseerd.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in kracht van de dorsiflexor-spier in kilogram.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De spierkracht van de dorsiflexor in kilogram wordt gemeten met een op maat gemaakte onderbeenergometer. De dorsiflexorspieren aan de voorkant van het been zijn verantwoordelijk voor het optillen van de bal van de voet met de hiel in contact met de grond.
Basislijn en 3 maanden
Fysieke prestaties gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

De SPPB gebruikt Likert-achtige beoordelingen voor balans, loopsnelheid en statest (Guralnik, 2000).

Balansmetriek is het vermogen om drie staande posities vast te houden (voeten naast elkaar; zijkant van de hiel van de ene voet raakt de grote teen van de andere voet; hiel van de ene voet voor en raakt de tenen van de andere voet) omhoog tot 10 seconden. Het onvermogen om een ​​positie vast te houden scoort '0'. De som van de scores is de Balansscore. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een beter evenwicht.

Metriek wandelen is de tijd om 2,5 meter te lopen. Snellere tijden leveren meer punten op. Onvermogen om de wandeling te voltooien scoort '0'. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit.

De staande test. De proefpersoon wordt gevraagd zo snel mogelijk vijf keer te staan ​​en te zitten. Het onvermogen om vijf herhalingen te voltooien scoort '0'. Kortere tijden leveren meer punten op. Het scorebereik is 0-4. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit.

De totale score is de som van de scores, variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal herfstgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Deze maatstaf zal de verandering zijn in het aantal gemelde valpartijen ten opzichte van de uitgangssituatie (gedefinieerd als de drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek) en de periode van drie maanden die begint na het basisbezoek en voortduurt gedurende de drie maanden therapie.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00016781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren