Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av β-hydroxi-β-metylbutyrat för att motverka muskelförlust hos män med prostatacancer på androgenablation

20 september 2023 uppdaterad av: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Användning av β-hydroxi-β-metylbutyrat för att motverka förlust av muskelmassa och styrka hos äldre män med prostatacancer påbörjad på androgen deprivationsterapi

Detta är en studie av HMB plus aminosyror hos äldre män med prostatacancer som startar androgendeprivationsterapi (ADT). Utredarna antar att användningen av detta näringstillskott kommer att minska förlusten av muskelmassa och styrka som uppstår när män börjar ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väl etablerat att äldre patienter upplever åldersrelaterad förlust av muskelmassa och funktion (sarkopeni), förmodligen på grund av en obalans mellan proteinsyntes och proteinnedbrytning. Dessutom har studier visat att män som börjar på ADT upplever ökad muskelproteinnedbrytning och minskad syntes. β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB), en leucinmetabolit, har visat sig bromsa proteinnedbrytningen. När HMB ges med arginin och lysin (som stödjer proteinsyntes) i randomiserade studier har forskare visat att äldre män och kvinnor som får detta näringstillskott upplever förbättringar i fettfri massa, styrka, funktionalitet och proteinsyntes jämfört med kontroller. Dessutom har patienter med avancerad cancer som upplevt viktminskning på minst 5 % också visat sig dra nytta av HMB, med tillskott som resulterar i en signifikant ökning av fettfri massa jämfört med kontroller. Det verkar därför rimligt att äldre män med prostatacancer som börjar på ADT och som upplever muskelförlust som ett resultat av åldrande och ADT, kan uppnå viss nytta av tillskott med HMB också. Användning av HMB hos män med prostatacancer har inte rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  2. Ålder 60 år eller äldre

  3. Patienter med asymtomatisk eller minimalt symtomatisk PCa för vilka de är på väg att påbörja androgendeprivationsterapi (ADT) enligt rekommendation från läkare

    • Asymptomatiska eller minimalt symtomatiska (enligt bedömning av behandlande läkare) metastaser tillåtna
    • Män som får ADT för lokaliserad prostatacancer är tillåtna
  4. Patienten kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten går redan på ADT
  2. Patienter som besöker kliniken endast för en second opinion
  3. Patienter med diagnosen demens
  4. Patienter med diagnosen en neuromuskulär störning (dvs. multipel skleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdstandard ADT + (HMB + AG)
Standardbehandling med androgenberövande plus näringstillskottet HMB + arginin + glutamin (AG)
Läkemedel: Standardvård ADT + (HMB + arginin + glutamin)

1 paket HMB+arginin+glutamin innehåller 1,5 g av aminosyrametaboliten HMB + 7 g arginin och 7 g glutamin.

Ta ett paket två gånger dagligen i 3 månader

Andra namn:
  • Juven
Aktiv komparator: Vårdstandard ADT
Standard of care androgen deprivationsterapi
Övrig: Vårdstandard ADT
Patienten kommer enbart att få standardbehandling med androgen deprivation (ADT).
Andra namn:
  • Standard of care androgen deprivation therapy (ADT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning (mager kroppsmassa)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Detta mått kommer att vara förändringen av mager kroppsmassa från baslinjen rapporterad i kilogram.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för dorsiflexormuskelstorlek i mm^2.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Tvärsnittsarean av dorsiflexormuskeln kommer att mätas i mm^2 med hjälp av magnetisk resonanstomografi. Dorsiflexormusklerna på framsidan av benet är ansvariga för att lyfta fotkulan med hälen i kontakt med marken. En dorsiflexormuskel i ett ben analyserades per deltagare.
Baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i styrka av dorsiflexormuskeln i kilogram.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Dorsiflexor muskelstyrka i kilogram kommer att mätas med en anpassad underbensergometer. Dorsiflexormusklerna på framsidan av benet är ansvariga för att lyfta fotkulan med hälen i kontakt med marken.
Baslinje och 3 månader
Fysisk prestanda uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 3 månader

SPPB använder Likert-betyg för balans, gånghastighet och stående test (Guralnik, 2000).

Balansmått är förmågan att hålla tre stående positioner (fötter sida vid sida; sidan av hälen på ena foten vidrör stortån på den andra foten; hälen på ena foten framför och vidrör tårna på den andra) till 10 sekunder. Oförmåga att hålla en position ger '0'. Summan av poäng är Balanspoängen. Poängintervallet är 0-4. Högre poäng indikerar bättre balans.

Walking metric är dags att gå 8 fot. Snabbare tider ger fler poäng. Oförmåga att slutföra promenaden ger '0'. Poängintervallet är 0-4. Högre poäng tyder på bättre rörlighet.

Det stående provet. Försökspersonen uppmanas att stå och sitta fem gånger så snabbt som möjligt. Oförmåga att slutföra fem repetitioner ger '0'. Kortare tider ger fler poäng. Poängintervallet är 0-4. Högre poäng tyder på bättre rörlighet.

Totalpoäng är summan av poängen från 0 till 12. Högre poäng indikerar bättre prestation.
Baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i antalet hösthändelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Detta mått kommer att vara förändringen i antalet rapporterade fall från baslinjen (definierad som de 3 månaderna före baslinjebesöket) och den 3-månadersperiod som börjar efter baslinjebesöket och fortsätter under 3 månaders behandling.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Beräknad)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00016781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera