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Verwendung von β-Hydroxy-β-Methylbutyrat zur Bekämpfung von Muskelschwund bei Männern mit Prostatakrebs bei Androgenablation

20. September 2023 aktualisiert von: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Verwendung von β-Hydroxy-β-methylbutyrat, um dem Verlust von Muskelmasse und Muskelkraft bei älteren Männern mit Prostatakrebs entgegenzuwirken, die mit einer Androgenentzugstherapie begonnen haben

Dies ist eine Studie über HMB plus Aminosäuren bei älteren Männern mit Prostatakrebs, die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) beginnen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieser Nahrungsergänzung den Verlust an Muskelmasse und Kraft verringern wird, der auftritt, wenn Männer mit ADT beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass bei älteren Patienten ein altersbedingter Verlust an Muskelmasse und -funktion (Sarkopenie) auftritt, vermutlich aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Männer, die mit ADT beginnen, einen erhöhten Muskelproteinabbau und eine verringerte Synthese erfahren. β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), ein Leucin-Metabolit, verlangsamt nachweislich den Proteinabbau. Wenn HMB in randomisierten Studien zusammen mit Arginin und Lysin (die die Proteinsynthese unterstützen) verabreicht wird, haben Forscher gezeigt, dass ältere Männer und Frauen, die diese Nahrungsergänzung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen eine Verbesserung der fettfreien Masse, Kraft, Funktionalität und Proteinsynthese erfahren. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erlitten, ebenfalls von HMB profitieren, wobei eine Nahrungsergänzung im Vergleich zu Kontrollen zu einer signifikanten Zunahme der fettfreien Masse führt. Daher erscheint es vernünftig, dass ältere Männer mit Prostatakrebs, die mit ADT beginnen und als Folge von Alterung und ADT einen Muskelschwund erfahren, ebenfalls einen gewissen Nutzen aus der Supplementierung mit HMB ziehen können. Die Anwendung von HMB bei Männern mit Prostatakrebs wurde nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Alter 60 Jahre oder älter

  3. Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem PCa, für die sie im Begriff sind, eine Androgenentzugstherapie (ADT) gemäß der Empfehlung des Anbieters zu beginnen

    • Asymptomatische oder minimal symptomatische (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) Metastasen erlaubt
    • Männer, die ADT wegen lokalisiertem Prostatakrebs erhalten, sind erlaubt
  4. Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient bereits auf ADT
  2. Patienten, die die Klinik nur für eine Zweitmeinung aufsuchen
  3. Patienten mit der Diagnose Demenz
  4. Patienten mit der Diagnose einer neuromuskulären Störung (z. Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard ADT+ (HMB+AG)
Standardtherapie Androgendeprivationstherapie plus Nahrungsergänzung HMB + Arginin + Glutamin (AG)
Arzneimittel: Behandlungsstandard ADT+ (HMB + Arginin + Glutamin)

1 Päckchen HMB+Arginin+Glutamin enthält 1,5 g des Aminosäuremetaboliten HMB + 7 g Arginin und 7 g Glutamin.

Nehmen Sie 3 Monate lang zweimal täglich eine Packung ein

Andere Namen:
  • Juven
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard ADT
Behandlungsstandard Androgenentzugstherapie
Sonstiges: Behandlungsstandard ADT
Der Patient erhält allein eine Standard-Androgenentzugstherapie (ADT).
Andere Namen:
  • Behandlungsstandard Androgenentzugstherapie (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (magere Körpermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Bei diesem Maß handelt es sich um die Veränderung der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, angegeben in Kilogramm.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dorsalflexormuskelgröße in mm^2 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Querschnittsfläche des Dorsalflexormuskels wird mittels Magnetresonanztomographie in mm^2 gemessen. Die Dorsalflexoren an der Vorderseite des Beins sind für das Anheben des Fußballens bei Kontakt der Ferse mit dem Boden verantwortlich. Pro Teilnehmer wurde ein Dorsalflexormuskel in einem Bein analysiert.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Stärke des Dorsalflexormuskels in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Stärke der Dorsalflexormuskulatur in Kilogramm wird mit einem maßgeschneiderten Unterschenkel-Ergometer gemessen. Die Dorsalflexoren an der Vorderseite des Beins sind für das Anheben des Fußballens bei Kontakt der Ferse mit dem Boden verantwortlich.
Baseline und 3 Monate
Körperliche Leistung gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Das SPPB verwendet Bewertungen im Likert-Stil für Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stehtest (Guralnik, 2000).

Die Gleichgewichtsmetrik ist die Fähigkeit, drei Standpositionen (Füße nebeneinander; Seite der Ferse eines Fußes berührt den großen Zeh des anderen Fußes; Ferse eines Fußes vor und berührt die Zehen des anderen Fußes) aufrecht zu halten auf 10 Sekunden. Die Unfähigkeit, eine Position zu halten, wird mit „0“ bewertet. Die Summe der Punkte ist der Balance Score. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.

Die Gehmetrik ist die Zeit, 8 Fuß zu gehen. Schnellere Zeiten bringen mehr Punkte. Die Unfähigkeit, den Spaziergang abzuschließen, wird mit „0“ bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.

Der Dauertest. Der Proband wird gebeten, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen. Die Unfähigkeit, fünf Wiederholungen zu absolvieren, wird mit „0“ bewertet. Kürzere Zeiten bringen mehr Punkte. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte im Bereich von 0 bis 12. Höhere Punkte bedeuten eine bessere Leistung.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Anzahl der Herbstereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Bei diesem Maß handelt es sich um die Veränderung der Anzahl der gemeldeten Stürze gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die drei Monate vor dem Basisbesuch) und den Zeitraum von drei Monaten, der nach dem Basisbesuch beginnt und sich über drei Monate der Therapie erstreckt.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00016781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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