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Uso di β-idrossi-β-metilbutirrato per contrastare la perdita muscolare negli uomini con cancro alla prostata in ablazione con androgeni

20 settembre 2023 aggiornato da: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

L'uso di β-idrossi-β-metilbutirrato per contrastare la perdita di massa muscolare e forza negli uomini anziani con cancro alla prostata è iniziato con la terapia di privazione degli androgeni

Questo è uno studio sull'HMB più aminoacidi negli uomini anziani con cancro alla prostata che iniziano la terapia di deprivazione androgenica (ADT). I ricercatori ipotizzano che l'uso di questa integrazione nutrizionale ridurrà la perdita di massa muscolare e forza che si verifica quando gli uomini iniziano l'ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che i pazienti più anziani sperimentano una perdita di massa e funzione muscolare correlata all'età (sarcopenia), presumibilmente a causa di uno squilibrio della sintesi proteica rispetto alla disgregazione proteica. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli uomini che iniziano l'ADT sperimentano un aumento della disgregazione delle proteine ​​muscolari e una diminuzione della sintesi. È stato dimostrato che il β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), un metabolita della leucina, rallenta la disgregazione proteica. Quando l'HMB viene somministrato con arginina e lisina (che supportano la sintesi proteica) in studi randomizzati, i ricercatori hanno dimostrato che gli uomini e le donne anziani che ricevono questa integrazione nutrizionale sperimentano un miglioramento della massa magra, della forza, della funzionalità e della sintesi proteica rispetto ai controlli. Inoltre, anche i pazienti con cancro avanzato che hanno subito una perdita di peso di almeno il 5% hanno dimostrato di trarre beneficio dall'HMB, con l'integrazione che si traduce in un aumento significativo della massa magra rispetto ai controlli. Pertanto, sembra ragionevole che gli uomini più anziani con cancro alla prostata che iniziano l'ADT che sperimentano la perdita di massa muscolare magra a causa dell'invecchiamento e dell'ADT, possano ottenere qualche beneficio anche dall'integrazione con HMB. L'uso di HMB negli uomini con cancro alla prostata non è stato riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  2. Età 60 anni o più

  3. Pazienti con PCa asintomatico o minimamente sintomatico per i quali stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) secondo la raccomandazione del fornitore

    • Sono consentite metastasi asintomatiche o minimamente sintomatiche (a giudizio del medico curante).
    • Gli uomini che ricevono ADT per carcinoma prostatico localizzato sono ammessi
  4. Paziente in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già in ADT
  2. Pazienti che visitano la clinica solo per una seconda opinione
  3. Pazienti con diagnosi di demenza
  4. Pazienti con diagnosi di disturbo neuromuscolare (es. sclerosi multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura ADT + (HMB + AG)
Terapia di deprivazione androgena standard di cura più il supplemento nutrizionale HMB + arginina + glutammina (AG)
Droga: Standard di cura ADT + (HMB + arginina + glutammina)

1 bustina di HMB+arginina+glutammina contiene 1,5 g del metabolita aminoacidico HMB + 7 g di arginina e 7 g di glutammina.

Prendi un pacchetto due volte al giorno per 3 mesi

Altri nomi:
  • Juventus
Comparatore attivo: Standard di cura ADT
Terapia di deprivazione androgenica standard di cura
Altro: Standard di cura ADT
Il paziente riceverà solo la terapia di privazione degli androgeni (ADT) standard di cura
Altri nomi:
  • Terapia di deprivazione androgenica standard di cura (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea (massa corporea magra)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questa misura sarà la variazione della massa corporea magra rispetto al basale riportata in chilogrammi.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dimensione del muscolo dorsiflessore in mm^2.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'area della sezione trasversale del muscolo dorsiflessore sarà misurata in mm^2 utilizzando la risonanza magnetica. I muscoli dorsiflessori nella parte anteriore della gamba sono responsabili del sollevamento della pianta del piede con il tallone a contatto con il suolo. È stato analizzato un muscolo dorsiflessore di una gamba per partecipante.
Baseline e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della forza del muscolo dorsiflessore in chilogrammi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La forza dei muscoli dorsiflessori in chilogrammi sarà misurata con un ergometro personalizzato per la parte inferiore della gamba. I muscoli dorsiflessori nella parte anteriore della gamba sono responsabili del sollevamento della pianta del piede con il tallone a contatto con il suolo.
Baseline e 3 mesi
Prestazioni fisiche misurate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

L'SPPB utilizza valutazioni in stile Likert per l'equilibrio, la velocità di camminata e il test in piedi (Guralnik, 2000).

La metrica dell'equilibrio è la capacità di mantenere tre posizioni erette (piedi affiancati; il lato del tallone di un piede tocca l'alluce dell'altro piede; il tallone di un piede davanti e tocca le dita dell'altro) verso l'alto a 10 secondi. L'incapacità di mantenere una posizione vale '0'. La somma dei punteggi costituisce il punteggio di equilibrio. L'intervallo di punteggio è 0-4. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.

La metrica del cammino è il tempo impiegato per camminare per 8 piedi. Tempi più veloci ottengono più punti. Incapacità di completare la camminata punteggio '0'. L'intervallo di punteggio è 0-4. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.

La prova permanente. Al soggetto viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più velocemente possibile. L'incapacità di completare cinque ripetizioni vale '0'. Tempi più brevi danno più punti. L'intervallo di punteggio è 0-4. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.

Il punteggio complessivo è la somma dei punteggi compresi tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di eventi autunnali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questa misura sarà la variazione del numero di cadute segnalate rispetto al basale (definito come i 3 mesi precedenti la visita basale) e il periodo di 3 mesi che inizia dopo la visita basale e continua durante i 3 mesi di terapia.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00016781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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