Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití β-hydroxy-β-methylbutyrátu k potlačení ztráty svalů u mužů s rakovinou prostaty při androgenní ablaci

20. září 2023 aktualizováno: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Použití β-hydroxy-β-methylbutyrátu k potlačení ztráty svalové hmoty a síly u starších mužů s rakovinou prostaty zahájeno na terapii nedostatku androgenu

Toto je studie HMB plus aminokyselin u starších mužů s rakovinou prostaty, kteří zahájili androgenní deprivační terapii (ADT). Výzkumníci předpokládají, že použití tohoto výživového doplňku sníží ztrátu svalové hmoty a síly, ke které dochází, když muži začnou ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že u starších pacientů dochází ke ztrátě svalové hmoty a funkce související s věkem (sarkopenie), pravděpodobně v důsledku nerovnováhy mezi syntézou proteinů a odbouráváním proteinů. Kromě toho studie ukázaly, že muži, kteří začnou s ADT, zažívají zvýšené odbourávání svalových bílkovin a sníženou syntézu. Bylo prokázáno, že β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB), metabolit leucinu, zpomaluje rozklad bílkovin. Když je HMB podáván s argininem a lysinem (které podporují syntézu bílkovin) v randomizovaných studiích, výzkumníci prokázali, že starší muži a ženy, kteří dostávají tento výživový doplněk, zažívají zlepšení beztukové hmoty, síly, funkčnosti a syntézy bílkovin ve srovnání s kontrolami. Kromě toho bylo prokázáno, že pacienti s pokročilou rakovinou, u kterých došlo ke snížení hmotnosti alespoň o 5 %, mají prospěch z HMB, přičemž suplementace vede k významnému nárůstu hmoty bez tuku ve srovnání s kontrolami. Zdá se tedy rozumné, že starší muži s rakovinou prostaty začínající na ADT, u kterých dochází ke ztrátě svalové hmoty v důsledku stárnutí a ADT, mohou také dosáhnout určitého prospěchu ze suplementace HMB. Použití HMB u mužů s rakovinou prostaty nebylo hlášeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. Věk 60 let nebo starší

  3. Pacienti s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou PCa, pro kterou se chystají zahájit androgenní deprivační terapii (ADT) podle doporučení poskytovatele

    • Jsou povoleny asymptomatické nebo minimálně symptomatické metastázy (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
    • Muži, kteří dostávají ADT pro lokalizovaný karcinom prostaty, jsou povoleni
  4. Pacient schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již na ADT
  2. Pacienti, kteří navštěvují kliniku pouze pro druhý názor
  3. Pacienti s diagnózou demence
  4. Pacienti s diagnózou neuromuskulární poruchy (tj. roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče ADT + (HMB + AG)
Standardní péče androgenní deprivační terapie plus výživový doplněk HMB + arginin + glutamin (AG)
Lék: Standardní péče ADT + (HMB + arginin + glutamin)

1 balení HMB+arginin+glutamin obsahuje 1,5 g metabolitu aminokyseliny HMB + 7 g argininu a 7 g glutaminu.

Užívejte jeden balíček dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Ostatní jména:
  • Juven
Aktivní komparátor: Standardní péče ADT
Standardní péče androgenní deprivační terapie
Jiný: Standardní péče ADT
Pacient dostane standardní péči androgenní deprivační terapii (ADT) samotnou
Ostatní jména:
  • Standardní péče androgenní deprivační terapie (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (štíhlá tělesná hmota) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Tímto měřítkem bude změna tělesné hmotnosti bez tuku od výchozí hodnoty uváděná v kilogramech.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti dorsiflexorového svalu od výchozí hodnoty v mm^2.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Plocha průřezu dorziflexorového svalu bude měřena v mm^2 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí. Dorziflexorové svaly v přední části nohy jsou zodpovědné za zvedání bříška chodidla s patou v kontaktu se zemí. U každého účastníka byl analyzován jeden dorziflexorový sval na jedné noze.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly dorsiflexorového svalu v kilogramech od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Síla dorsiflexorových svalů v kilogramech bude měřena na zakázkovém ergometru dolních končetin. Dorziflexorové svaly v přední části nohy jsou zodpovědné za zvedání bříška chodidla s patou v kontaktu se zemí.
Výchozí stav a 3 měsíce
Fyzický výkon měřený pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

SPPB používá Likertovo hodnocení pro test rovnováhy, rychlosti chůze a stání (Guralnik, 2000).

Metrika rovnováhy je schopnost držet tři polohy ve stoje (chodidla vedle sebe; strana paty jedné nohy se dotýká palce druhé nohy; pata jedné nohy před a dotýkající se prsty druhé nohy) nahoru na 10 sekund. Neschopnost udržet pozici je hodnocena '0'. Součet skóre je Balance Score. Rozsah skóre je 0-4. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.

Metrika chůze je čas ujít 8 stop. Rychlejší časy získávají více bodů. Neschopnost dokončit procházku je hodnocena '0'. Rozsah skóre je 0-4. Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.

Stálý test. Subjekt je požádán, aby se co nejrychleji postavil a posadil pětkrát. Neschopnost dokončit pět opakování skóre '0'. Kratší časy získávají více bodů. Rozsah skóre je 0-4. Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.

Celkové skóre je součet skóre v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od základní linie v počtu podzimních událostí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Tímto měřítkem bude změna v počtu hlášených pádů od výchozí hodnoty (definované jako 3 měsíce předcházející základní návštěvě) a 3měsíční období začínající po základní návštěvě a pokračující 3 měsíce terapie.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00016781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče ADT + (HMB + arginin + glutamin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit