使用 β-羟基-β-甲基丁酸来抵消雄激素消融治疗前列腺癌患者的肌肉损失
2023年9月20日 更新者：Kathryn A Bylow, MD、Medical College of Wisconsin
使用 β-羟基-β-甲基丁酸来抵消开始接受雄激素剥夺疗法的老年前列腺癌患者的肌肉质量和力量损失
这是一项针对开始雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌老年男性进行的 HMB 加氨基酸的研究。
研究人员假设，使用这种营养补充剂将减少男性开始使用 ADT 时发生的肌肉质量和力量损失。
研究概览
详细说明
众所周知，老年患者会经历与年龄相关的肌肉质量和功能损失（肌肉减少症），这可能是由于蛋白质合成与蛋白质分解的不平衡所致。
此外，研究表明，开始使用 ADT 的男性会出现肌肉蛋白质分解增加和合成减少的情况。
β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 是一种亮氨酸代谢物，已被证明可以减缓蛋白质分解。
在随机试验中，当 HMB 与精氨酸和赖氨酸（支持蛋白质合成）一起服用时，研究人员表明，与对照组相比，接受这种营养补充剂的老年男性和女性在无脂肪质量、力量、功能和蛋白质合成方面有所改善。
此外，体重减轻至少 5% 的晚期癌症患者也被证明受益于 HMB，与对照组相比，补充剂可显着增加无脂肪质量。
因此，开始接受 ADT 治疗的老年前列腺癌男性因衰老和 ADT 而经历瘦肌肉损失，似乎也可以从补充 HMB 中获益，这似乎是合理的。
HMB 在前列腺癌患者中的应用尚未见报道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 60岁或以上
无症状或症状轻微的 PCa 患者，他们将根据提供者的建议开始雄激素剥夺治疗 (ADT)
- 允许无症状或症状轻微（由主治医师判断）的转移
- 允许接受 ADT 治疗局限性前列腺癌的男性
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 患者已经接受 ADT
- 来诊所寻求第二意见的患者
- 诊断为痴呆症的患者
- 诊断为神经肌肉疾病（即 多发性硬化症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 ADT + (HMB + AG)
护理标准雄激素剥夺疗法加上营养补充剂 HMB + 精氨酸 + 谷氨酰胺 (AG)
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1 包 HMB+精氨酸+谷氨酰胺含有 1.5 克氨基酸代谢物 HMB + 7 克精氨酸和 7 克谷氨酰胺。 每天两次服用一包，持续 3 个月
其他名称：
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有源比较器：护理标准 ADT
雄激素剥夺疗法的护理标准
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患者将单独接受标准的雄激素剥夺疗法 (ADT)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分相对于基线的变化（去脂体重）
大体时间：基线，3 个月
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该指标是去脂体重相对于基线的变化（以千克为单位）。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背屈肌大小相对基线的变化（以 mm^2 为单位）。
大体时间：基线和 3 个月
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将使用磁共振成像测量背屈肌的横截面积，以 mm^2 为单位。
腿前部的背屈肌负责抬起脚掌，使脚后跟与地面接触。
对每位参与者的一条腿的一块背屈肌进行分析。
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基线和 3 个月
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背屈肌力量相对于基线的变化（以千克为单位）。
大体时间：基线和 3 个月
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将使用定制的小腿测力计测量背屈肌力量（以千克为单位）。
腿前部的背屈肌负责抬起脚掌，使脚后跟与地面接触。
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基线和 3 个月
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使用短物理性能电池 (SPPB) 测量的物理性能
大体时间：基线和 3 个月
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SPPB 使用李克特式的平衡、步行速度和站立测试评级（Guralnik，2000）。 平衡指标是保持三个站立姿势的能力（双脚并排；一只脚的脚跟一侧接触另一只脚的大脚趾；一只脚的脚跟在另一只脚的前面并接触另一只脚的脚趾）至 10 秒。 无法保持职位得分为“0”。 分数总和就是平衡分数。 评分范围为 0-4。 分数越高表示平衡性越好。 步行指标是步行 8 英尺的时间。 更快的时间得分更多。 无法完成步行得分为“0”。 分数范围是0-4。 分数越高表示流动性越好。 站立测试。 要求受试者尽快站立和坐下五次。 无法完成五次重复得分为“0”。 时间越短，得分越高。 评分范围为 0-4。 分数越高表示流动性越好。 总分是 0 到 12 之间分数的总和。分数越高表示性能越好。 |
基线和 3 个月
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秋季事件数量相对基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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该衡量标准是报告的跌倒次数相对于基线（定义为基线访视前 3 个月）以及基线访视后开始并持续至治疗 3 个月的 3 个月期间的变化。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Bylow, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计的)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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