Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du β-hydroxy-β-méthylbutyrate pour contrecarrer la perte musculaire chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate lors de l'ablation des androgènes

20 septembre 2023 mis à jour par: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Utilisation du β-hydroxy-β-méthylbutyrate pour contrecarrer la perte de masse musculaire et de force chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate commencés par une thérapie de privation androgénique

Il s'agit d'une étude sur le HMB plus les acides aminés chez des hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate qui commencent une thérapie de privation androgénique (ADT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de cette supplémentation nutritionnelle diminuera la perte de masse musculaire et de force qui se produit lorsque les hommes commencent l'ADT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien établi que les patients âgés subissent une perte de masse et de fonction musculaire liée à l'âge (sarcopénie), probablement en raison d'un déséquilibre de la synthèse des protéines par rapport à la dégradation des protéines. De plus, des études ont montré que les hommes qui commencent l'ADT connaissent une dégradation accrue des protéines musculaires et une synthèse réduite. Il a été démontré que le β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB), un métabolite de la leucine, ralentit la dégradation des protéines. Lorsque le HMB est administré avec de l'arginine et de la lysine (qui soutiennent la synthèse des protéines) dans des essais randomisés, les chercheurs ont montré que les hommes et les femmes âgés qui reçoivent cette supplémentation nutritionnelle connaissent une amélioration de la masse sans graisse, de la force, de la fonctionnalité et de la synthèse des protéines par rapport aux témoins. De plus, il a été démontré que les patients atteints d'un cancer avancé qui ont subi une perte de poids d'au moins 5 % bénéficient du HMB, la supplémentation entraînant une augmentation significative de la masse sans graisse par rapport aux témoins. Ainsi, il semble raisonnable que les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate qui commencent l'ADT et qui subissent une perte de masse musculaire maigre en raison du vieillissement et de l'ADT puissent également tirer certains avantages d'une supplémentation en HMB. L'utilisation du HMB chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate n'a pas été rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  2. 60 ans ou plus
  3. Patients atteints de PCa asymptomatique ou peu symptomatique pour lesquels ils sont sur le point de commencer une thérapie de privation androgénique (ADT) selon la recommandation du fournisseur

    • Métastases asymptomatiques ou peu symptomatiques (selon le jugement du médecin traitant) autorisées
    • Les hommes recevant l'ADT pour un cancer localisé de la prostate sont autorisés
  4. Patient capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient déjà sous ADT
  2. Patients qui visitent la clinique pour un deuxième avis seulement
  3. Patients avec un diagnostic de démence
  4. Les patients ayant reçu un diagnostic de trouble neuromusculaire (c.-à-d. sclérose en plaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins ADT + (HMB + AG)
Thérapie de privation androgénique standard de soins plus le supplément nutritionnel HMB + arginine + glutamine (AG)

1 sachet de HMB+arginine+glutamine contient 1,5 g du métabolite d'acide aminé HMB + 7 g d'arginine et 7 g de glutamine.

Prendre un sachet deux fois par jour pendant 3 mois

Autres noms:
  • Juven
Comparateur actif: Norme de soins ADT
Thérapie de privation androgénique de la norme de soins
Le patient recevra la thérapie standard de privation androgénique (ADT) seule
Autres noms:
  • Thérapie de privation androgénique standard (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle (masse corporelle maigre)
Délai: Base de référence, 3 mois
Cette mesure sera la variation de la masse corporelle maigre par rapport à la valeur de base, exprimée en kilogrammes.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la taille du muscle dorsiflexeur en mm^2.
Délai: Base de référence et 3 mois
La surface transversale du muscle dorsiflexeur sera mesurée en mm^2 par imagerie par résonance magnétique. Les muscles dorsiflexeurs à l'avant de la jambe sont chargés de soulever la plante du pied avec le talon en contact avec le sol. Un muscle dorsiflexeur d'une jambe a été analysé par participant.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force du muscle dorsiflexeur en kilogrammes.
Délai: Base de référence et 3 mois
La force musculaire dorsiflexeur en kilogrammes sera mesurée avec un ergomètre personnalisé pour le bas de la jambe. Les muscles dorsiflexeurs à l'avant de la jambe sont chargés de soulever la plante du pied avec le talon en contact avec le sol.
Base de référence et 3 mois
Performance physique mesurée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Base de référence et 3 mois

Le SPPB utilise des évaluations de type Likert pour l'équilibre, la vitesse de marche et la position debout (Guralnik, 2000).

La mesure de l'équilibre est la capacité à tenir trois positions debout (pieds côte à côte ; côté du talon d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied ; talon d'un pied devant et touchant les orteils de l'autre pied). à 10 secondes. L'incapacité d'occuper un poste obtient un score de « 0 ». La somme des scores constitue le Balance Score. La plage de notation est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.

La métrique de marche est le temps de marcher 8 pieds. Des temps plus rapides rapportent plus de points. L'incapacité de terminer la marche obtient un score de « 0 ». La plage de scores est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.

Le test de la qualité debout. Le sujet est invité à se lever et à s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible. L'incapacité d'effectuer cinq répétitions obtient un score de « 0 ». Des temps plus courts rapportent plus de points. La plage de notation est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.

Le score global est la somme des scores allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'événements automnaux
Délai: Base de référence, 3 mois
Cette mesure sera la variation du nombre de chutes signalées par rapport au départ (défini comme les 3 mois précédant la visite de référence) et la période de 3 mois commençant après la visite de référence et se poursuivant pendant 3 mois de traitement.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimé)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner