- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01607879
Utilisation du β-hydroxy-β-méthylbutyrate pour contrecarrer la perte musculaire chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate lors de l'ablation des androgènes
Utilisation du β-hydroxy-β-méthylbutyrate pour contrecarrer la perte de masse musculaire et de force chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate commencés par une thérapie de privation androgénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- 60 ans ou plus
Patients atteints de PCa asymptomatique ou peu symptomatique pour lesquels ils sont sur le point de commencer une thérapie de privation androgénique (ADT) selon la recommandation du fournisseur
- Métastases asymptomatiques ou peu symptomatiques (selon le jugement du médecin traitant) autorisées
- Les hommes recevant l'ADT pour un cancer localisé de la prostate sont autorisés
- Patient capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà sous ADT
- Patients qui visitent la clinique pour un deuxième avis seulement
- Patients avec un diagnostic de démence
- Les patients ayant reçu un diagnostic de trouble neuromusculaire (c.-à-d. sclérose en plaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins ADT + (HMB + AG)
Thérapie de privation androgénique standard de soins plus le supplément nutritionnel HMB + arginine + glutamine (AG)
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1 sachet de HMB+arginine+glutamine contient 1,5 g du métabolite d'acide aminé HMB + 7 g d'arginine et 7 g de glutamine. Prendre un sachet deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins ADT
Thérapie de privation androgénique de la norme de soins
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Le patient recevra la thérapie standard de privation androgénique (ADT) seule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle (masse corporelle maigre)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Cette mesure sera la variation de la masse corporelle maigre par rapport à la valeur de base, exprimée en kilogrammes.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille du muscle dorsiflexeur en mm^2.
Délai: Base de référence et 3 mois
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La surface transversale du muscle dorsiflexeur sera mesurée en mm^2 par imagerie par résonance magnétique.
Les muscles dorsiflexeurs à l'avant de la jambe sont chargés de soulever la plante du pied avec le talon en contact avec le sol.
Un muscle dorsiflexeur d'une jambe a été analysé par participant.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la force du muscle dorsiflexeur en kilogrammes.
Délai: Base de référence et 3 mois
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La force musculaire dorsiflexeur en kilogrammes sera mesurée avec un ergomètre personnalisé pour le bas de la jambe.
Les muscles dorsiflexeurs à l'avant de la jambe sont chargés de soulever la plante du pied avec le talon en contact avec le sol.
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Base de référence et 3 mois
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Performance physique mesurée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le SPPB utilise des évaluations de type Likert pour l'équilibre, la vitesse de marche et la position debout (Guralnik, 2000). La mesure de l'équilibre est la capacité à tenir trois positions debout (pieds côte à côte ; côté du talon d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied ; talon d'un pied devant et touchant les orteils de l'autre pied). à 10 secondes. L'incapacité d'occuper un poste obtient un score de « 0 ». La somme des scores constitue le Balance Score. La plage de notation est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre. La métrique de marche est le temps de marcher 8 pieds. Des temps plus rapides rapportent plus de points. L'incapacité de terminer la marche obtient un score de « 0 ». La plage de scores est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité. Le test de la qualité debout. Le sujet est invité à se lever et à s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible. L'incapacité d'effectuer cinq répétitions obtient un score de « 0 ». Des temps plus courts rapportent plus de points. La plage de notation est de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité. Le score global est la somme des scores allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'événements automnaux
Délai: Base de référence, 3 mois
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Cette mesure sera la variation du nombre de chutes signalées par rapport au départ (défini comme les 3 mois précédant la visite de référence) et la période de 3 mois commençant après la visite de référence et se poursuivant pendant 3 mois de traitement.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 00016781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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