Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-hidroxi-β-metil-butirát alkalmazása a prosztatarákos férfiak izomvesztésének ellensúlyozására androgén abláció esetén

2023. szeptember 20. frissítette: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

A β-hidroxi-β-metil-butirát alkalmazása az izomtömeg- és izomerő-veszteség ellen prosztatarákos idős férfiaknál androgénmegvonásos terápiával kezdődött

Ez egy HMB plusz aminosavak vizsgálata prosztatarákban szenvedő idősebb férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápiát (ADT) kezdenek. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a táplálékkiegészítőnek a használata csökkenti az izomtömeg és -erő veszteségét, amely akkor következik be, amikor a férfiak elkezdik az ADT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jól bebizonyosodott, hogy az idősebb betegek életkorral összefüggő izomtömeg- és funkcióvesztést (szarkopéniát) tapasztalnak, feltehetően a fehérjeszintézis és a fehérje lebomlásának egyensúlyhiánya miatt. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy az ADT-t elkezdő férfiak fokozott izomfehérje-lebomlást és csökkent szintézist tapasztalnak. A β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB), egy leucin metabolit, kimutatták, hogy lassítja a fehérje lebomlását. Amikor a HMB-t argininnel és lizinnel (amelyek támogatják a fehérjeszintézist) véletlen besorolásos kísérletekben adják, a kutatók kimutatták, hogy az idős férfiak és nők, akik ezt a táplálékkiegészítőt kapják, javulást tapasztalnak zsírmentes tömegben, erőben, funkcionalitásban és fehérjeszintézisben a kontrollokhoz képest. Ezen túlmenően, az előrehaladott rákos betegeknél, akiknél legalább 5%-os súlycsökkenést tapasztaltak, szintén kimutatták, hogy a HMB hasznot húz, a kiegészítés a zsírmentes tömeg jelentős növekedését eredményezte a kontrollokhoz képest. Így ésszerűnek tűnik, hogy az ADT-vel kezdődő prosztatarákos idősebb férfiak, akik sovány izomvesztést tapasztalnak az öregedés és az ADT következtében, bizonyos előnyökhöz juthatnak a HMB-pótlással is. Nem számoltak be HMB alkalmazásáról prosztatarákos férfiaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. 60 éves vagy idősebb

  3. Tünetmentes vagy minimális tünetet mutató PCa-ban szenvedő betegek, akiknél androgéndeprivációs terápia (ADT) megkezdése előtt áll, szolgáltatói javaslatonként

    • Tünetmentes vagy minimális tünetet okozó (a kezelőorvos megítélése szerint) áttétek megengedettek
    • A lokalizált prosztatarák miatt ADT-t kapó férfiak megengedettek
  4. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg már ADT-n van
  2. Azok a betegek, akik csak második vélemény céljából keresik fel a klinikát
  3. Demenciával diagnosztizált betegek
  4. Azok a betegek, akiknél neuromuszkuláris rendellenességet diagnosztizáltak (pl. szklerózis multiplex)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás ADT + (HMB + AG)
Standard ellátás androgénmegvonásos terápia plusz a HMB + arginin + glutamin (AG) táplálékkiegészítő
Drog: Standard ellátás ADT + (HMB + arginin + glutamin)

1 csomag HMB+arginin+glutamin 1,5 g HMB aminosav metabolitot + 7 g arginint és 7 g glutamint tartalmaz.

Vegyen be egy csomagot naponta kétszer 3 hónapig

Más nevek:
  • Juven
Aktív összehasonlító: Standard ellátás ADT
Az androgén deprivációs terápia standard ellátása
Egyéb: Standard ellátás ADT
A páciens egyedül standard androgén-deprivációs terápiát (ADT) kap
Más nevek:
  • Standard ellátás androgén deprivációs terápia (ADT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben (sovány testtömeg)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Ez a mérték a sovány testtömeg változása a kiindulási értékhez képest kilogrammban.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a dorsiflexor izommérethez képest mm^2-ben.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A dorsiflexor izom keresztmetszeti területét mm^2-ben mérjük mágneses rezonancia képalkotás segítségével. A láb elülső részén található dorsiflexor izmok felelősek a lábgolyó felemeléséért, miközben a sarok érintkezik a talajjal. Résztvevőnként egy dorsiflexor izmot elemeztünk az egyik lábon.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a dorsiflexor izom erejében kilogrammban.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A dorsiflexor izomerőt kilogrammban mérjük egy egyedi alsó lábszár ergométerrel. A láb elülső részén található dorsiflexor izmok felelősek a lábgolyó felemeléséért, miközben a sarok érintkezik a talajjal.
Alapállapot és 3 hónap
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mért fizikai teljesítmény
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

Az SPPB Likert-stílusú értékeléseket használ az egyensúlyra, a járási sebességre és az állótesztre (Guralnik, 2000).

Az egyensúlyi mérőszám az a képesség, hogy három álló helyzetben tartsunk felfelé (lábak egymás mellett; az egyik láb sarkának oldala érinti a másik láb nagyujját; az egyik láb sarka a másik lábujja előtt és érinti a másik lábujjait) 10 másodpercig. A pozíció megtartásának képtelensége 0-t ér. A pontszámok összege az egyensúlyi pontszám. A pontozási tartomány 0-4. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.

A gyaloglási mérőszám 8 láb gyaloglás ideje. A gyorsabb idők több pontot érnek. Képtelenség teljesíteni a sétát 0-ra értékeli. A pontszám 0-4. A magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.

Az állópróba. Az alanynak a lehető leggyorsabban ötször állnia kell és ülnie kell. Az öt ismétlés teljesítésének képtelensége „0”-t kap. A rövidebb idők több pontot érnek. A pontozási tartomány 0-4. A magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.

Az összpontszám a 0 és 12 közötti pontszámok összege. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az őszi események számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Ez a mérték a kiindulási állapothoz képest jelentett esések számának változása (amely a kiindulási vizit előtti 3 hónapot jelenti), valamint a kiindulási vizit után kezdődő és a terápia 3 hónapján át tartó 3 hónapos időszak.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00016781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás ADT + (HMB + arginin + glutamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel