- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01607879
Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para neutralizar a perda muscular em homens com câncer de próstata em ablação androgênica
Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para neutralizar a perda de massa muscular e força em homens mais velhos com câncer de próstata iniciados em terapia de privação de andrógenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Idade 60 anos ou mais
Pacientes com CaP assintomático ou minimamente sintomático para os quais estão prestes a iniciar a terapia de privação de androgênio (ADT) por recomendação do provedor
- Metástases assintomáticas ou minimamente sintomáticas (conforme julgado pelo médico assistente) permitidas
- Homens recebendo ADT para câncer de próstata localizado são permitidos
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente já em ADT
- Pacientes que visitam a clínica apenas para uma segunda opinião
- Pacientes com diagnóstico de demência
- Doentes com diagnóstico de doença neuromuscular (i.e. esclerose múltipla)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de cuidados ADT + (HMB + AG)
Terapia padrão de privação de andrógenos mais o suplemento nutricional HMB + arginina + glutamina (AG)
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1 pacote de HMB+arginina+glutamina contém 1,5 g do metabólito do aminoácido HMB + 7 g de arginina e 7 g de glutamina. Tome um pacote duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados ADT
Padrão de terapia de privação de andrógenos
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O paciente receberá tratamento padrão de privação de andrógenos (ADT) sozinho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na composição corporal (massa corporal magra)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Esta medida será a mudança da massa corporal magra em relação à linha de base relatada em quilogramas.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do tamanho do músculo dorsiflexor em mm ^ 2.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A área transversal do músculo dorsiflexor será medida em mm ^ 2 por meio de ressonância magnética.
Os músculos dorsiflexores da parte anterior da perna são responsáveis por levantar a planta do pé com o calcanhar em contato com o solo.
Um músculo dorsiflexor em uma perna foi analisado por participante.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na força do músculo dorsiflexor em quilogramas.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A força muscular dorsiflexora em quilogramas será medida com um ergômetro de perna personalizado.
Os músculos dorsiflexores da parte anterior da perna são responsáveis por levantar a planta do pé com o calcanhar em contato com o solo.
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Linha de base e 3 meses
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Desempenho físico medido usando a bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O SPPB usa classificações do tipo Likert para equilíbrio, velocidade de caminhada e teste de pé (Guralnik, 2000). Métrica de equilíbrio é a capacidade de manter três posições em pé (pés lado a lado; lado do calcanhar de um pé tocando o dedão do outro pé; calcanhar de um pé na frente e tocando os dedos do outro) para cima a 10 segundos. Incapacidade de manter uma posição pontua '0'. A soma das pontuações é a Pontuação de Equilíbrio. O intervalo de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio. A métrica de caminhada é o tempo para caminhar 2,5 metros. Tempos mais rápidos marcam mais pontos. Incapacidade de completar a caminhada pontua '0'. A faixa de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade. O teste permanente. O sujeito é solicitado a ficar de pé e sentar cinco vezes o mais rápido possível. Incapacidade de completar cinco repetições pontua '0'. Tempos mais curtos marcam mais pontos. O intervalo de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade. A pontuação geral é a soma das pontuações que variam de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no número de eventos de outono
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Esta medida será a mudança no número de quedas relatadas desde o início do estudo (definido como os 3 meses anteriores à consulta inicial) e o período de 3 meses começando após a consulta inicial e continuando durante 3 meses de terapia.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 00016781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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