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Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para neutralizar a perda muscular em homens com câncer de próstata em ablação androgênica

20 de setembro de 2023 atualizado por: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para neutralizar a perda de massa muscular e força em homens mais velhos com câncer de próstata iniciados em terapia de privação de andrógenos

Este é um estudo de HMB mais aminoácidos em homens idosos com câncer de próstata iniciando terapia de privação de andrógenos (ADT). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso dessa suplementação nutricional diminuirá a perda de massa e força muscular que ocorre quando os homens iniciam a ADT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que os pacientes mais velhos apresentam perda de massa e função muscular relacionada à idade (sarcopenia), presumivelmente devido a um desequilíbrio da síntese de proteínas versus degradação de proteínas. Além disso, estudos mostraram que homens que iniciam o ADT experimentam aumento da quebra de proteínas musculares e diminuição da síntese. Foi demonstrado que o β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), um metabólito da leucina, retarda a degradação de proteínas. Quando o HMB é administrado com arginina e lisina (que suportam a síntese de proteínas) em estudos randomizados, os pesquisadores mostraram que homens e mulheres idosos que recebem essa suplementação nutricional experimentam melhora na massa livre de gordura, força, funcionalidade e síntese de proteínas quando comparados aos controles. Além disso, pacientes com câncer avançado que experimentaram perda de peso de pelo menos 5% também demonstraram se beneficiar do HMB, com a suplementação resultando em um aumento significativo da massa livre de gordura quando comparados aos controles. Assim, parece razoável que homens mais velhos com câncer de próstata iniciando ADT que experimentam perda de massa muscular como resultado do envelhecimento e ADT também possam obter algum benefício da suplementação com HMB. O uso de HMB em homens com câncer de próstata não foi relatado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  2. Idade 60 anos ou mais
  3. Pacientes com CaP assintomático ou minimamente sintomático para os quais estão prestes a iniciar a terapia de privação de androgênio (ADT) por recomendação do provedor

    • Metástases assintomáticas ou minimamente sintomáticas (conforme julgado pelo médico assistente) permitidas
    • Homens recebendo ADT para câncer de próstata localizado são permitidos
  4. Paciente capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente já em ADT
  2. Pacientes que visitam a clínica apenas para uma segunda opinião
  3. Pacientes com diagnóstico de demência
  4. Doentes com diagnóstico de doença neuromuscular (i.e. esclerose múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de cuidados ADT + (HMB + AG)
Terapia padrão de privação de andrógenos mais o suplemento nutricional HMB + arginina + glutamina (AG)

1 pacote de HMB+arginina+glutamina contém 1,5 g do metabólito do aminoácido HMB + 7 g de arginina e 7 g de glutamina.

Tome um pacote duas vezes ao dia por 3 meses

Outros nomes:
  • Juven
Comparador Ativo: Padrão de cuidados ADT
Padrão de terapia de privação de andrógenos
O paciente receberá tratamento padrão de privação de andrógenos (ADT) sozinho
Outros nomes:
  • Padrão de terapia de privação de andrógenos (ADT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição corporal (massa corporal magra)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Esta medida será a mudança da massa corporal magra em relação à linha de base relatada em quilogramas.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do tamanho do músculo dorsiflexor em mm ^ 2.
Prazo: Linha de base e 3 meses
A área transversal do músculo dorsiflexor será medida em mm ^ 2 por meio de ressonância magnética. Os músculos dorsiflexores da parte anterior da perna são responsáveis ​​por levantar a planta do pé com o calcanhar em contato com o solo. Um músculo dorsiflexor em uma perna foi analisado por participante.
Linha de base e 3 meses
Alteração da linha de base na força do músculo dorsiflexor em quilogramas.
Prazo: Linha de base e 3 meses
A força muscular dorsiflexora em quilogramas será medida com um ergômetro de perna personalizado. Os músculos dorsiflexores da parte anterior da perna são responsáveis ​​por levantar a planta do pé com o calcanhar em contato com o solo.
Linha de base e 3 meses
Desempenho físico medido usando a bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e 3 meses

O SPPB usa classificações do tipo Likert para equilíbrio, velocidade de caminhada e teste de pé (Guralnik, 2000).

Métrica de equilíbrio é a capacidade de manter três posições em pé (pés lado a lado; lado do calcanhar de um pé tocando o dedão do outro pé; calcanhar de um pé na frente e tocando os dedos do outro) para cima a 10 segundos. Incapacidade de manter uma posição pontua '0'. A soma das pontuações é a Pontuação de Equilíbrio. O intervalo de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.

A métrica de caminhada é o tempo para caminhar 2,5 metros. Tempos mais rápidos marcam mais pontos. Incapacidade de completar a caminhada pontua '0'. A faixa de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.

O teste permanente. O sujeito é solicitado a ficar de pé e sentar cinco vezes o mais rápido possível. Incapacidade de completar cinco repetições pontua '0'. Tempos mais curtos marcam mais pontos. O intervalo de pontuação é de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.

A pontuação geral é a soma das pontuações que variam de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.

Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no número de eventos de outono
Prazo: Linha de base, 3 meses
Esta medida será a mudança no número de quedas relatadas desde o início do estudo (definido como os 3 meses anteriores à consulta inicial) e o período de 3 meses começando após a consulta inicial e continuando durante 3 meses de terapia.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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