Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksi-β-metyylibutyraatin käyttö estämään lihasten menetystä miehillä, joilla on eturauhassyöpä androgeeniablaatiossa

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Β-hydroksi-β-metyylibutyraatin käyttö estämään lihasmassan ja -voiman menetystä eturauhassyöpää sairastavilla vanhemmilla miehillä, jotka aloitettiin androgeenideprivaatiohoidolla

Tämä on tutkimus HMB:stä ja aminohapoista vanhemmilla eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka aloittavat androgeenideprivaatiohoidon (ADT). Tutkijat olettavat, että tämän ravintolisän käyttö vähentää lihasmassan ja voiman menetystä, joka tapahtuu, kun miehet aloittavat ADT: n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On tunnettua, että vanhemmat potilaat kokevat ikääntymiseen liittyvää lihasmassan ja toiminnan menetystä (sarkopenia), mikä johtuu oletettavasti proteiinisynteesin ja proteiinien hajoamisen epätasapainosta. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ADT-hoidon aloittavat miehet kokevat lisääntynyttä lihasproteiinien hajoamista ja vähentynyttä synteesiä. β-hydroksi-β-metyylibutyraatin (HMB), leusiinimetaboliitin, on osoitettu hidastavan proteiinien hajoamista. Kun HMB:tä annetaan arginiinin ja lysiinin kanssa (jotka tukevat proteiinisynteesiä) satunnaistetuissa kokeissa, tutkijat ovat osoittaneet, että tätä ravintolisää saaneet iäkkäät miehet ja naiset kokevat parantuneen rasvattoman massan, vahvuuden, toimivuuden ja proteiinisynteesin verrattuna verrokkeihin. Lisäksi potilaiden, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka kokivat painonpudotusta vähintään 5 %, on myös osoitettu hyötyvän HMB:stä, ja lisäravinteet lisäävät merkittävästi rasvatonta massaa verrokkeihin verrattuna. Näin ollen vaikuttaa järkevältä, että ADT-hoidon aloittavat iäkkäät miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka kärsivät laihalihasten menetyksestä ikääntymisen ja ADT:n seurauksena, voivat saada jonkin verran hyötyä myös HMB-lisähoidosta. HMB:n käyttöä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä ei ole raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  3. Potilaat, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen PCa, jolle he ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) palveluntarjoajan suositusten mukaan

    • Oireettomat tai vähäoireiset (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) metastaasit sallitaan
    • Miehet, jotka saavat ADT:tä paikallisen eturauhassyövän vuoksi, ovat sallittuja
  4. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas jo ADT:ssä
  2. Potilaat, jotka vierailevat klinikalla vain toista lausuntoa varten
  3. Potilaat, joilla on dementiadiagnoosi
  4. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen häiriö (esim. multippeliskleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi ADT + (HMB + AG)
Hoidon perushoito androgeenideprivaatioterapia plus ravintolisä HMB + arginiini + glutamiini (AG)

1 paketti HMB+arginiini+glutamiinia sisältää 1,5 g aminohappometaboliittia HMB + 7 g arginiinia ja 7 g glutamiinia.

Ota yksi paketti kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Juven
Active Comparator: Hoitostandardi ADT
Hoidon standardi androgeenideprivaatiohoito
Potilas saa standardinmukaista hoitoa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) yksinään
Muut nimet:
  • Hoitostandardi androgeenideprivaatioterapia (ADT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta (laiha kehon massa)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tämä mitta on vähärasvaisen kehon massan muutos lähtötasosta, joka ilmoitetaan kilogrammoina.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dorsiflexor-lihaksen koon lähtötasosta mm^2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Selkälihaksen poikkileikkausala mitataan mm^2:na magneettikuvauksella. Jalan etuosan dorsiflexor-lihakset vastaavat jalan pallon nostamisesta kantapään ollessa kosketuksissa maahan. Yksi dorsiflexor-lihas toisessa jalassa analysoitiin osallistujaa kohden.
Perustaso ja 3 kuukautta
Selkälihaksen voimakkuuden muutos lähtötasosta kilogrammoina.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Dorsiflexor lihasvoimaa kilogrammoina mitataan mukautetulla sääreergometrillä. Jalan etuosan dorsiflexor-lihakset vastaavat jalan pallon nostamisesta kantapään ollessa kosketuksissa maahan.
Perustaso ja 3 kuukautta
Fyysinen suorituskyky mitattuna käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

SPPB käyttää Likert-tyylisiä arvioita tasapainoon, kävelynopeuteen ja seisomatestiin (Guralnik, 2000).

Tasapainomittari tarkoittaa kykyä pitää kolme seisoma-asentoa (jalat vierekkäin; toisen jalan kantapään sivu koskettaa toisen jalan isovarvasta; toisen jalan kantapää toisen jalan edessä ja koskettaa toisen varpaita) 10 sekuntiin. Kyvyttömyys pitää paikkansa saa 0. Pisteiden summa on saldopiste. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.

Kävelymetri on aika kävellä 8 jalkaa. Nopeammat ajat tuottavat enemmän pisteitä. Kyvyttömyys suorittaa kävelyä pisteet '0'. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.

Seisova testi. Tutkittavaa pyydetään seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti. Kyvyttömyys suorittaa viisi toistoa saa 0. Lyhyemmät ajat tuottavat enemmän pisteitä. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.

Kokonaispistemäärä on 0–12 pisteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.

Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos perustasosta syksyn tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tämä mitta on muutos raportoitujen laskujen määrässä lähtötilanteesta (määritelty 3 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden jakso, joka alkaa perustilan käynnin jälkeen ja jatkuu 3 kuukauden hoidon ajan.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa