- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01607879
Β-hydroksi-β-metyylibutyraatin käyttö estämään lihasten menetystä miehillä, joilla on eturauhassyöpä androgeeniablaatiossa
Β-hydroksi-β-metyylibutyraatin käyttö estämään lihasmassan ja -voiman menetystä eturauhassyöpää sairastavilla vanhemmilla miehillä, jotka aloitettiin androgeenideprivaatiohoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
Potilaat, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen PCa, jolle he ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) palveluntarjoajan suositusten mukaan
- Oireettomat tai vähäoireiset (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) metastaasit sallitaan
- Miehet, jotka saavat ADT:tä paikallisen eturauhassyövän vuoksi, ovat sallittuja
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas jo ADT:ssä
- Potilaat, jotka vierailevat klinikalla vain toista lausuntoa varten
- Potilaat, joilla on dementiadiagnoosi
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen häiriö (esim. multippeliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi ADT + (HMB + AG)
Hoidon perushoito androgeenideprivaatioterapia plus ravintolisä HMB + arginiini + glutamiini (AG)
|
1 paketti HMB+arginiini+glutamiinia sisältää 1,5 g aminohappometaboliittia HMB + 7 g arginiinia ja 7 g glutamiinia. Ota yksi paketti kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi ADT
Hoidon standardi androgeenideprivaatiohoito
|
Potilas saa standardinmukaista hoitoa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) yksinään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta (laiha kehon massa)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tämä mitta on vähärasvaisen kehon massan muutos lähtötasosta, joka ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dorsiflexor-lihaksen koon lähtötasosta mm^2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Selkälihaksen poikkileikkausala mitataan mm^2:na magneettikuvauksella.
Jalan etuosan dorsiflexor-lihakset vastaavat jalan pallon nostamisesta kantapään ollessa kosketuksissa maahan.
Yksi dorsiflexor-lihas toisessa jalassa analysoitiin osallistujaa kohden.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Selkälihaksen voimakkuuden muutos lähtötasosta kilogrammoina.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Dorsiflexor lihasvoimaa kilogrammoina mitataan mukautetulla sääreergometrillä.
Jalan etuosan dorsiflexor-lihakset vastaavat jalan pallon nostamisesta kantapään ollessa kosketuksissa maahan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky mitattuna käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
SPPB käyttää Likert-tyylisiä arvioita tasapainoon, kävelynopeuteen ja seisomatestiin (Guralnik, 2000). Tasapainomittari tarkoittaa kykyä pitää kolme seisoma-asentoa (jalat vierekkäin; toisen jalan kantapään sivu koskettaa toisen jalan isovarvasta; toisen jalan kantapää toisen jalan edessä ja koskettaa toisen varpaita) 10 sekuntiin. Kyvyttömyys pitää paikkansa saa 0. Pisteiden summa on saldopiste. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa. Kävelymetri on aika kävellä 8 jalkaa. Nopeammat ajat tuottavat enemmän pisteitä. Kyvyttömyys suorittaa kävelyä pisteet '0'. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. Seisova testi. Tutkittavaa pyydetään seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti. Kyvyttömyys suorittaa viisi toistoa saa 0. Lyhyemmät ajat tuottavat enemmän pisteitä. Pistealue on 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. Kokonaispistemäärä on 0–12 pisteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta syksyn tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tämä mitta on muutos raportoitujen laskujen määrässä lähtötilanteesta (määritelty 3 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden jakso, joka alkaa perustilan käynnin jälkeen ja jatkuu 3 kuukauden hoidon ajan.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00016781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .