Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af β-hydroxy-β-methylbutyrat til at modvirke muskeltab hos mænd med prostatakræft på androgenablation

20. september 2023 opdateret af: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Brug af β-hydroxy-β-methylbutyrat til at modvirke tab af muskelmasse og styrke hos ældre mænd med prostatakræft startet på androgen deprivationsterapi

Dette er en undersøgelse af HMB plus aminosyrer hos ældre mænd med prostatacancer, der starter androgen deprivation therapy (ADT). Forskerne antager, at brugen af ​​dette kosttilskud vil mindske tabet af muskelmasse og styrke, der opstår, når mænd starter ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at ældre patienter oplever aldersrelateret tab af muskelmasse og funktion (sarkopeni), formentlig på grund af en ubalance mellem proteinsyntese versus proteinnedbrydning. Derudover har undersøgelser vist, at mænd, der starter på ADT, oplever øget muskelproteinnedbrydning og nedsat syntese. β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), en leucinmetabolit, har vist sig at bremse proteinnedbrydningen. Når HMB gives sammen med arginin og lysin (som understøtter proteinsyntese) i randomiserede forsøg, har forskere vist, at ældre mænd og kvinder, som får dette kosttilskud, oplever forbedringer i fedtfri masse, styrke, funktionalitet og proteinsyntese sammenlignet med kontroller. Derudover har patienter med fremskreden cancer, som oplevede vægttab på mindst 5 %, også vist sig at have gavn af HMB, med tilskud, der resulterer i en signifikant stigning i fedtfri masse sammenlignet med kontroller. Det forekommer således rimeligt, at ældre mænd med prostatacancer, der starter med ADT, og som oplever muskeltab som følge af aldring og ADT, også kan opnå en vis fordel ved tilskud med HMB. Brug af HMB hos mænd med prostatacancer er ikke blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. Alder 60 år eller ældre

  3. Patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk PCa, for hvilke de er ved at starte androgen deprivationsterapi (ADT) ifølge anbefaling fra udbyderen

    • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (efter bedømmelse af den behandlende læge) tilladte metastaser
    • Mænd, der modtager ADT for lokaliseret prostatakræft, er tilladt
  4. Patienten kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er allerede på ADT
  2. Patienter, der kun besøger klinikken for en second opinion
  3. Patienter med diagnosen demens
  4. Patienter med en diagnose af en neuromuskulær lidelse (dvs. multipel sclerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje ADT + (HMB + AG)
Standardbehandling med androgen deprivationsterapi plus ernæringstilskuddet HMB + arginin + glutamin (AG)
Medicin: Standardpleje ADT + (HMB + arginin + glutamin)

1 pakke HMB+arginin+glutamin indeholder 1,5 g af aminosyremetabolitten HMB + 7 g arginin og 7 g glutamin.

Tag en pakke to gange dagligt i 3 måneder

Andre navne:
  • Juven
Aktiv komparator: Standard for pleje ADT
Standardbehandling af androgen deprivationsterapi
Andet: Standard for pleje ADT
Patienten vil modtage standardbehandling med androgen deprivationsterapi (ADT) alene
Andre navne:
  • Standard of care androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning (lean kropsmasse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Dette mål vil være ændringen af ​​mager kropsmasse fra baseline rapporteret i kilogram.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Dorsiflexor muskelstørrelse i mm^2.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tværsnitsarealet af dorsifleksormusklen vil blive målt i mm^2 ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Dorsiflexor-musklerne på forsiden af ​​benet er ansvarlige for at løfte fodbolden med hælen i kontakt med jorden. En dorsiflexor-muskel i et ben blev analyseret pr. deltager.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i styrke af dorsiflexor-musklen i kilogram.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dorsiflexor muskelstyrke i kilogram vil blive målt med et tilpasset underbens ergometer. Dorsiflexor-musklerne på forsiden af ​​benet er ansvarlige for at løfte fodbolden med hælen i kontakt med jorden.
Baseline og 3 måneder
Fysisk ydeevne målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

SPPB bruger Likert-klassificeringer til balance, ganghastighed og stående test (Guralnik, 2000).

Balancemetrik er evnen til at holde tre stående positioner (fødderne side om side; siden af ​​hælen på den ene fod rører ved storetåen på den anden fod; hælen på den ene fod foran og rører tæerne på den anden) til 10 sekunder. Manglende evne til at holde en position scorer '0'. Summen af ​​scoringer er Balancescore. Scoringsintervallet er 0-4. Højere score indikerer bedre balance.

Walking metrisk er tid til at gå 8 fod. Hurtigere tider giver flere point. Manglende evne til at fuldføre gåturen scorer '0'. Scoren er 0-4. Højere score indikerer bedre mobilitet.

Den stående prøve. Forsøgspersonen bliver bedt om at stå og sidde fem gange så hurtigt som muligt. Manglende evne til at gennemføre fem gentagelser scorer '0'. Kortere tid giver flere point. Scoringsintervallet er 0-4. Højere score indikerer bedre mobilitet.

Samlet score er summen af ​​scorerne fra 0 til 12. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af efterårsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Dette mål vil være ændringen i antallet af rapporterede fald fra baseline (defineret som de 3 måneder forud for baseline-besøget), og den 3-måneders periode, der begynder efter baseline-besøget og fortsætter gennem 3 måneders behandling.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Anslået)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00016781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje ADT + (HMB + arginin + glutamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner