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Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para contrarrestar la pérdida muscular en hombres con cáncer de próstata sometidos a ablación con andrógenos

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Uso de β-hidroxi-β-metilbutirato para contrarrestar la pérdida de masa y fuerza muscular en hombres mayores con cáncer de próstata que iniciaron terapia de privación de andrógenos

Este es un estudio de HMB más aminoácidos en hombres mayores con cáncer de próstata que comienzan la terapia de privación de andrógenos (ADT). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este complemento nutricional disminuirá la pérdida de masa muscular y fuerza que se produce cuando los hombres comienzan la ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está bien establecido que los pacientes mayores experimentan una pérdida de masa y función muscular relacionada con la edad (sarcopenia), presumiblemente debido a un desequilibrio entre la síntesis de proteínas y la degradación de proteínas. Además, los estudios han demostrado que los hombres que comienzan con ADT experimentan una mayor degradación de proteínas musculares y una disminución de la síntesis. Se ha demostrado que el β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), un metabolito de la leucina, retarda la descomposición de las proteínas. Cuando se administra HMB con arginina y lisina (que apoyan la síntesis de proteínas) en ensayos aleatorios, los investigadores han demostrado que los hombres y mujeres mayores que reciben este suplemento nutricional experimentan una mejora en la masa libre de grasa, la fuerza, la funcionalidad y la síntesis de proteínas en comparación con los controles. Además, los pacientes con cáncer avanzado que experimentaron una pérdida de peso de al menos un 5 % también se beneficiaron del HMB, y la suplementación resultó en un aumento significativo de la masa magra en comparación con los controles. Por lo tanto, parece razonable que los hombres mayores con cáncer de próstata que comienzan con ADT que experimentan pérdida de masa muscular como resultado del envejecimiento y ADT, también puedan obtener algún beneficio de la suplementación con HMB. No se ha informado el uso de HMB en hombres con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  2. Edad 60 años o más

  3. Pacientes con PCa asintomático o mínimamente sintomático para los que están a punto de comenzar la terapia de privación de andrógenos (ADT) por recomendación del proveedor

    • Metástasis asintomáticas o mínimamente sintomáticas (a juicio del médico tratante) permitidas
    • Se permite a los hombres que reciben ADT para el cáncer de próstata localizado
  4. Paciente capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente ya en ADT
  2. Pacientes que visitan la clínica solo para una segunda opinión.
  3. Pacientes con diagnóstico de demencia
  4. Pacientes con un diagnóstico de un trastorno neuromuscular (es decir, esclerosis múltiple)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estándar ADT + (HMB + AG)
Terapia estándar de privación de andrógenos más el suplemento nutricional HMB + arginina + glutamina (AG)
Droga: Tratamiento estándar ADT + (HMB + arginina + glutamina)

1 paquete de HMB+arginina+glutamina contiene 1,5 g del metabolito del aminoácido HMB + 7 g de arginina y 7 g de glutamina.

Tome un paquete dos veces al día durante 3 meses

Otros nombres:
  • Juvenil
Comparador activo: TDA estándar de atención
Terapia estándar de privación de andrógenos
Otro: TDA estándar de atención
El paciente recibirá tratamiento estándar de privación de andrógenos (ADT) solo
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar de privación de andrógenos (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la composición corporal (masa corporal magra)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Esta medida será el cambio de masa corporal magra desde el valor inicial informado en kilogramos.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del tamaño del músculo dorsiflexor en mm^2.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El área de la sección transversal del músculo dorsiflexor se medirá en mm ^ 2 mediante resonancia magnética. Los músculos dorsiflexores de la parte anterior de la pierna son responsables de levantar la punta del pie con el talón en contacto con el suelo. Se analizó un músculo dorsiflexor de una pierna por participante.
Línea de base y 3 meses
Cambio desde el valor inicial en la fuerza del músculo dorsiflexor en kilogramos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La fuerza del músculo dorsalflexor en kilogramos se medirá con un ergómetro personalizado para la parte inferior de la pierna. Los músculos dorsiflexores de la parte anterior de la pierna son responsables de levantar la punta del pie con el talón en contacto con el suelo.
Línea de base y 3 meses
Rendimiento físico medido mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses

El SPPB utiliza calificaciones de estilo Likert para el equilibrio, la velocidad al caminar y la prueba de bipedestación (Guralnik, 2000).

La métrica de equilibrio es la capacidad de mantener tres posiciones de pie (pies uno al lado del otro; el lado del talón de un pie tocando el dedo gordo del otro pie; el talón de un pie delante y tocando los dedos del otro) hacia arriba. a 10 segundos. La incapacidad para ocupar un puesto puntúa '0'. La suma de las puntuaciones es la puntuación del equilibrio. El rango de puntuación es 0-4. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.

La métrica de caminata es el tiempo para caminar 8 pies. Los tiempos más rápidos suman más puntos. La incapacidad para completar la caminata puntúa '0'. El rango de puntuación es 0-4. Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.

La prueba de pie. Se pide al sujeto que se levante y se siente cinco veces lo más rápido posible. La incapacidad para completar cinco repeticiones puntúa '0'. Los tiempos más cortos obtienen más puntos. El rango de puntuación es 0-4. Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.

La puntuación general es la suma de las puntuaciones que van de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 3 meses
Cambio desde el valor inicial en el número de eventos de otoño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Esta medida será el cambio en el número de caídas reportadas desde el inicio (definido como los 3 meses anteriores a la visita inicial) y el período de 3 meses que comienza después de la visita inicial y continúa durante los 3 meses de terapia.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00016781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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